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依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1. 產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)
申 請 人:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
2. 產(chǎn)品名稱: 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申 請 人: 山東華安生物科技有限公司
3. 產(chǎn)品名稱: 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)
申 請 人: 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
公示時間:2016年5月13日至2016年5月26日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人:徐亮
電 話:010-68390674
傳 真:010-68390777
電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn
地 址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編:100044
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年5月12日