國產(chǎn)可降解支架獲突破 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批提速

 

　　生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點，被認(rèn)為是冠脈介入治療史上的第四次革命。據(jù)悉，2013年9月5日，葛均波院士帶領(lǐng)中山醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊率先完成了首例自主研發(fā)完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術(shù)，截至目前，共計1230例受試者已完成入組，全國38個臨床中心參與了該項臨床試驗。

 

　　與此同時，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也在會上表示，我國醫(yī)療器械審批方式正在推進(jìn)改革中，具備顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得優(yōu)先注冊、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審評等扶持政策。

 

　　據(jù)介紹，我國心血管器械產(chǎn)品創(chuàng)新步伐不斷加快，如全降解支架、鎂合金材料等支架已經(jīng)進(jìn)入了臨床實驗階段。而且創(chuàng)新不僅是高仿的創(chuàng)新，而是向原創(chuàng)的創(chuàng)新方向發(fā)展。創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的速度也在提升，從概念創(chuàng)新進(jìn)入了實質(zhì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的階段。

 

　　葛院士介紹，心血管創(chuàng)新器械的審評已經(jīng)提速。截至目前，我國共批準(zhǔn)了55個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的產(chǎn)品。其中，心血管產(chǎn)品19個，占了35%，比例很高，處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢。僅今年前5月，我國就有6項創(chuàng)新型心血管植介入產(chǎn)品進(jìn)入國家食藥監(jiān)局特別審批申請審查流程。從市場規(guī)模來看，心血管介入器械的銷售規(guī)模僅次于體外診斷市場，位居第二，近年來復(fù)合增長率快速增長。在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。

 

　　具體到上市公司層面，樂普醫(yī)療、信立泰等上市公司在心血管支架方面投入巨資，開展深入研發(fā)。市場分析，樂普醫(yī)療的完全可降解支架有望在今明兩年上市，有望成為國內(nèi)可降解支架的首家企業(yè)。信立泰的可降解心血管支架在研產(chǎn)品正在進(jìn)行相關(guān)臨床試驗、數(shù)據(jù)整理，作為行業(yè)龍頭公司，公司血管產(chǎn)品線（藥物+器械）的核心競爭力將明顯增強。