四川：所涉藥品掛網(wǎng)處理 6藥品被藥招辦拉黑

 

　　最近，四川藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室發(fā)布通知，表示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥股份有限公司等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書、生產(chǎn)許可證或責(zé)令停止銷售使用通告不合格藥品。

 

　　經(jīng)核查，現(xiàn)有立業(yè)制藥股份有限公司等20家生產(chǎn)企業(yè)的74個品規(guī)在我省掛網(wǎng)銷售。依據(jù)不同的情況，四川對不同的品種進(jìn)行了不同的處理。

 

　　1、被收回GMP的6藥企：取消認(rèn)證范圍產(chǎn)品采購，重獲后才可再次掛網(wǎng)

 

　　依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對被收回GMP證書的立業(yè)制藥股份有限公司等6家生產(chǎn)企業(yè)列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消上述企業(yè)生產(chǎn)的維生素E軟膠囊（規(guī)格：0.1g）等44個品規(guī)（見附件2）的掛網(wǎng)資格。自收回之日起，省藥械集中采購中心不接受上述企業(yè)被收回GMP證書范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采購被收回GMP證書范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品。重新獲得GMP證書后，被取消掛網(wǎng)的產(chǎn)品須重新申請掛網(wǎng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　2、收回生產(chǎn)批件的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)，不得采購

 

　　依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消銀杏葉片（規(guī)格：每片重0.37g）2個品規(guī)的掛網(wǎng)資格，省藥械集中采購中心不接受上述產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得以任何形式采購該產(chǎn)品。

 

　　3 、6藥品被列入黑名單，3年不采購

 

　　按照《四川省基本藥物采購配送管理辦法（試行）》第二十七條和《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物監(jiān)督管理辦法》第二十三條有關(guān)規(guī)定，對未提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)6個基藥品規(guī)進(jìn)行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格且三年內(nèi)不得參加四川省藥品集中采購工作，全省上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三年內(nèi)不得購買上述藥品。給予四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西博士達(dá)藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司和山西普德藥業(yè)股份有限公司不良記錄各一次，并列入“黑名單”。

 

　　4、 3企業(yè)不良記錄，一年不采購

 

　　按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條第（二）點規(guī)定，對未能提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的南京海辰藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)5個非基藥品規(guī)進(jìn)行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格，省藥械集中采購機構(gòu)一年內(nèi)不接受上述產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一年內(nèi)不得購買上述產(chǎn)品。給予南京海辰藥業(yè)股份有限公司、南京制藥廠有限公司和蘇州中化藥品工業(yè)有限公司不良記錄各一次。

 

　　5、不予處理

 

　　按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法》中“被食品藥品監(jiān)督管理部門以劣藥論處并有二個批次及以上的，取消該生產(chǎn)企業(yè)這些產(chǎn)品的上網(wǎng)銷售”的規(guī)定，福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用棓丙酯（60mg）等4家企業(yè)的4個品規(guī)均只有一個批次質(zhì)量不合格，故不予處理。

 

　　對在規(guī)定時間內(nèi)提交符合要求澄清材料的重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）等7個品規(guī)不予處理。

 

　　對已發(fā)回GMP證書（編號：JL20150009）的吉林百琦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的消炎膠囊（每粒裝0.5g）等6個品規(guī)不予處理。