中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 2016年5月份共批準(zhǔn)藥品上市申請14件。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品13件，進(jìn)口化學(xué)藥品1件（品種目錄見附件）。
特此公告。
附件：2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月3日
2016年5月份已批準(zhǔn)藥品上市品種目錄
|
序號
|
類別
|
品種名稱
|
英文名
|
分類
|
規(guī)格
|
劑型
|
適應(yīng)癥
|
企業(yè)
|
新藥證書持有人
|
批準(zhǔn)文號/
注冊證號
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1
|
化學(xué)藥品
|
蘋果酸奈諾沙星
|
Nemonoxacin Malate
|
化藥1.1類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
國藥準(zhǔn)字H20160005
|
|
2
|
化學(xué)藥品
|
蘋果酸奈諾沙星膠囊
|
Nemonoxacin Malate Capsules
|
化藥1.1類
|
0.25g（以奈諾沙星計）
|
膠囊劑
|
用于治療社區(qū)獲得性肺炎。
|
浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
|
國藥準(zhǔn)字H20160006
|
|
3
|
化學(xué)藥品
|
奧氮平
|
Olanzapine
|
化藥6類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
齊魯制藥有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163165
|
|
4
|
化學(xué)藥品
|
苯磺阿曲庫銨
|
AtracuriumBesilate
|
化藥6類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
連云港貴科藥業(yè)有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163166
|
|
5
|
化學(xué)藥品
|
鹽酸法舒地爾
|
Fasudil Hydrochloride
|
化藥6類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163167
|
|
6
|
化學(xué)藥品
|
左旋多巴
|
Levodopa
|
化藥6類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163168
|
|
7
|
化學(xué)藥品
|
鹽酸氨溴索注射液
|
Ambroxol Hydrochloride Injection
|
化藥6類
|
2ml:15mg
|
注射劑
|
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。 早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。 |
成都平原藥業(yè)有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163169
|
|
8
|
化學(xué)藥品
|
鹽酸氨溴索注射液
|
Ambroxol Hydrochloride Injection
|
化藥6類
|
4ml:30mg
|
注射劑
|
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。 早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。 |
成都平原藥業(yè)有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163170
|
|
9
|
化學(xué)藥品
|
注射用鹽酸吉西他濱
|
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
|
化藥6類
|
1.0g (按C9H11F2N3O4計）
|
注射劑
|
本品可用于治療以下疾病：
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。 -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)類抗生素。 |
海南錦瑞制藥有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163171
|
|
10
|
化學(xué)藥品
|
注射用鹽酸吉西他濱
|
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
|
化藥6類
|
0.2g (按C9H11F2N3O4計）
|
注射劑
|
本品可用于治療以下疾?。?br />
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)類抗生素。 |
海南錦瑞制藥有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163172
|
|
11
|
化學(xué)藥品
|
注射用鹽酸頭孢甲肟
|
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
|
化藥6類
|
1.0g
|
注射劑
|
本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：
1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染，肺膿腫、膿胸； 2.腎盂腎炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎； 3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫，腹膜炎； 4.燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷的繼發(fā)感染； 5.敗血癥； 6.腦脊膜炎。 |
廣州白云山天心制藥股份有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163173
|
|
12
|
化學(xué)藥品
|
鹽酸羅哌卡因注射液
|
Ropivacaine hydrochloride Injection
|
化藥6類
|
10ml:75mg
|
注射劑
|
本品可用于治療以下疾病：
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌。 -局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌。 -吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)類抗生素。 |
上海禾豐制藥有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163174
|
|
13
|
化學(xué)藥品
|
奈韋拉平
|
Nevirapine
|
化藥6類
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
山東新時代藥業(yè)有限公司
|
|
國藥準(zhǔn)字H20163175
|
|
14
|
化學(xué)藥品
|
鹽酸曲普利啶
|
Triprolidine Hydrochloride
|
化學(xué)藥品
|
－
|
原料藥
|
原料藥
|
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
|
|
H20160303
|
110102000668（1）號