國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第28號
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局 長 :畢井泉
2016年7月13日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改:
一、將第二條修改為:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。
“企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。”
二、將第二十二條第二款修改為:“從事疫苗配送的,還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”
三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規(guī)定;”
四、將第四十九條修改為:“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
“(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
“(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
“(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
“(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
“(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”
五、將第五十七條修改為:“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。”
六、將第六十二條修改為:“對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
“(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
“(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
“(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
“(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
“(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。”
七、刪除第八十一條。
八、刪除第八十二條。
九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”
十、刪除第一百零二條。
十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:“藥品追溯的規(guī)定;”
十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。”
十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。”
十四、刪除第一百七十六條。
十五、增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。”
十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”
此外,對條文順序作相應(yīng)調(diào)整。
本決定自公布之日起施行。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,重新公布。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
(2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》修正)
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。
企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。
第九條 企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責,承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責
第十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責:
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ?、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;
?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢;
(十)負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?;
?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻?yīng)的報告;
?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;
?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
?。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;
?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。
第三節(jié) 人員與培訓
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的,應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
?。ǘ氖买炇?、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事疫苗配送的,還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。
第二十六條 培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當分類存放,便于查閱。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/div>
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
?。ò耍┧幤酚行诘墓芾恚?/div>
?。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理;
?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定;
?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
?。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;
?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)藥品追溯的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責應(yīng)當包括:
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責;
(二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;
?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;
?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應(yīng)當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;
?。ǘ旆績?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;
?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備;
?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
?。ㄆ撸┌b物料的存放場所;
?。ò耍炇铡l(fā)貨、退貨的專用場所;
?。ň牛┎缓细袼幤穼S么娣艌鏊?;
?。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責,并建立記錄和檔案。
第六節(jié) 校準與驗證
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條 驗證應(yīng)當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準,驗證文件應(yīng)當存檔。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié) 計算機系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求:
?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;
?。ǘ┯邪踩⒎€(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié) 采 購
第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求:
?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第六十二條 對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號。
第六十三條 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。
以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:
?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責任;
?。ǘ┕┴泦挝粦?yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;
?。ㄈ┕┴泦挝粦?yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;
?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;
?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;
(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;
(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條 采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
第六十八條 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。
第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條 采購特殊管理的藥品,應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。
第九節(jié) 收貨與驗收
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
第七十六條 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當具有代表性:
?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇?yīng)當至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當開箱檢查至最小包裝;
?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
第七十八條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后,應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。
第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。
第八十條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。
驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
第八十一條 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十二條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:
?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%—75%;
?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇?yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
?。┧幤钒磁柖汛a,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;
?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應(yīng)當集中存放;
?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放;
?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
第八十四條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:
?。ㄒ唬┲笇Ш投酱賰Υ嫒藛T對藥品進行合理儲存與作業(yè)。
?。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
?。ㄈ旆繙貪穸冗M行有效監(jiān)測、調(diào)控。
(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。
?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。
?。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。
?。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。
第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施:
?。ㄒ唬┐娣庞跇酥久黠@的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
(二)懷疑為假藥的,及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門;
?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤?,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;
?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄;
?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇?yīng)當查明并分析原因,及時采取預防措施。
第八十八條 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。
第十一節(jié) 銷 售
第八十九條 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。
第九十一條 企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
第九十二條 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,應(yīng)當建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出 庫
第九十四條 出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門處理:
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
第九十五條 藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。
第九十六條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。
第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。
第九十八條 藥品出庫時,應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。
第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應(yīng)當由專人負責并符合以下要求:
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;
(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車;
(四)啟運時應(yīng)當做好運輸記錄,內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
第十三節(jié) 運輸與配送
第一百條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
第一百零一條 運輸藥品,應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
第一百零二條 發(fā)運藥品時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應(yīng)當保持密閉。
第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。
第一百一十條 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?,企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。
第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第一百一十五條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責
第一百二十條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。
第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責:
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
(四)負責對所采購藥品合法性的審核;
?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇眨笇Р⒈O(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
?。┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;
?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
?。ò耍┴撠煂Σ缓细袼幤返拇_認及處理;
(九)負責假劣藥品的報告;
(十)負責藥品不良反應(yīng)的報告;
?。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;
(十二)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護;
?。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作;
?。ㄊ模┲笇Р⒈O(jiān)督藥學服務(wù)工作;
?。ㄊ澹┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導合理用藥。
第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。
第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。
第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第一百三十條 在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文 件
第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理;
?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核;
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理;
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚?/div>
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的管理;
?。┯涗浐蛻{證的管理;
?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理;
?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚?/div>
?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理;
?。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)計算機系統(tǒng)的管理;
(十七)藥品追溯的規(guī)定;
(十八)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括:
?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、銷售;
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的銷售;
?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查;
(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理;
?。ň牛┰O(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第一百四十一條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第一百四十四條 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
第一百四十五條 營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備:
(一)貨架和柜臺;
?。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;
?。ㄈ┙?jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;
?。ㄋ模┙?jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備;
?。ㄎ澹┙?jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;
?。┧幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。
第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的,應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。
第一百四十八條 倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備:
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備;
?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
?。ㄈ┯行ПO(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)驗收專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;
(七)經(jīng)營冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
第一百四十九條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第一百五十條 儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。
第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
第五節(jié) 采購與驗收
第一百五十二條 企業(yè)采購藥品,應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十三條 藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。
第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。
第一百五十五條 冷藏藥品到貨時,應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。
第一百五十六條 驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
第一百五十七條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。
第一百五十八條 驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲存
第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
第一百六十條 企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。
第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求:
?。ㄒ唬┌磩┬汀⒂猛疽约皟Υ嬉蠓诸愱惲?,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。
?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?,擺放整齊有序,避免陽光直射。
?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。
?。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售。
?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放。
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
?。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求。
?。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應(yīng)當正名正字;裝斗前應(yīng)當復核,防止錯斗、串斗;應(yīng)當定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。
(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。
第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十四條 企業(yè)設(shè)置庫房的,庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第一百六十六條 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。
第一百六十七條 銷售藥品應(yīng)當符合以下要求:
?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。
?。ǘ┨幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。
?。ㄈ╀N售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。
?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。
第一百六十九條 藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求:
?。ㄒ唬┴撠煵鹆沅N售的人員經(jīng)過專門培訓;
(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;
?。ㄈ┳龊貌鹆沅N售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;
?。ㄋ模┎鹆沅N售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;
?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復印件;
(六)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。
第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十一條 藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。
第八節(jié) 售后管理
第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。
第一百七十四條 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百七十七條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
第四章 附 則
第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:
?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(二)在崗:相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
?。ㄈ┦谞I企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
?。ㄋ模┦谞I品種:本企業(yè)首次采購的藥品。
?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
?。ㄆ撸┝阖洠翰鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。
?。ò耍┢聪浒l(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
?。ň牛┎鹆沅N售:將最小包裝拆分銷售的方式。
?。ㄊ﹪矣袑iT管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第一百八十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
第一百八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)同時廢止。
- 下一篇:暫無
- 上一篇:總局注銷阿奇霉素氯化鈉注射液等22個產(chǎn)品注冊批準證明文件
行業(yè)動態(tài)
更多...
- 藥監(jiān)總局批準GSK宮頸癌疫 07-19
- 全國性醫(yī)療器械企業(yè)大督查 07-19
- 四川省推新規(guī) 中小型醫(yī)療 07-19
- 預防宮頸癌用HPV疫苗在中 07-19
- 大連每季度公布醫(yī)院費用監(jiān) 07-19
- 21省將談判藥品納入醫(yī)保范 07-19
- 廣東探索生育和醫(yī)療保險合 07-19
- 遼寧醫(yī)改:耗材流通改革 07-19
- IVD大整治:約談52家,注 07-19
- 煤化工遭遇低油價嚴環(huán)保雙 07-18