醋酸阿比特龍片-合作需求

前列腺癌是老年男性常見的惡性腫瘤，在歐美國家發(fā)病率很高，占男性惡性腫瘤的第2位。我國前列腺癌發(fā)病率雖然較歐美國家低，但隨著老年人口的增加，呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，對50歲以上男性的生活質量和預期壽命構成了極大威脅。

醋酸阿比特龍是一種靶向CYP17A1抑制劑，作用機制為阻斷雄激素分泌，阻斷參與前列腺癌生長的睪酮的生成而達到治療效果。臨床研究顯示，該藥對治療前期和晚期的前列腺癌均有很好療效，尤其適用于與潑尼松聯(lián)用治療既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化療的轉移性去勢難治性前列腺癌患者，該藥能有效延長患者的生存時間，明顯改善患者的生活質量。Forecast預測，至2015年醋酸阿比特龍的銷售額為6億美元，在同類藥物中（荷爾蒙抑制藥）占有20%的市場份額。BioMed Tracker預測，醋酸阿比特龍的銷售峰值為26億美元（2021年）。

2、注冊上市情況

醋酸阿比特龍由英國BTG公司原研，強生公司獲得開發(fā)許可。2011年4月美國FDA以優(yōu)先審評程序批準其用于前列腺癌的治療，商品名：ZYTIGA（JANSSEN BIOTECH公司生產）。同年9月，本品獲歐盟上市授權。

目前，國內僅強生公司獲CFDA批準上市（2015年5月，進口），正大天晴獲CFDA臨床批件（2014年），其余申報企業(yè)均因28號令72條（進口藥品注冊申請首先獲得批準后，對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其它同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請）退審。

3、產品研制情況

2014年3月，我司按照3+3類化藥要求，向CFDA提交了醋酸阿比特龍原料和片劑的注冊申請，通過了形式審查及現(xiàn)場核查，獲得了受理通知書，隨后進入CDE審評流程（受理號：CXHL1400193和CXHL1400194）?；?8號令72條原因，我司申請于2015年9月退審。

目前，該產品原料藥和片劑（250mg/片）均已完成中試放大、質量研究及24個月長期穩(wěn)定性研究。

4、合作事宜

因該品種現(xiàn)需按6類化藥進行注冊申請，而我單位沒有符合該品種片劑GMP要求的生產條件（抗腫瘤藥），現(xiàn)需要對外尋求合作，合作方式可商議。
      

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