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衛(wèi)計委:免疫細胞技術不得用于臨床治療

發(fā)布日期:2016-05-06   瀏覽次數:0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網訊 按照國家衛(wèi)生計生委最新表態(tài),對于備受關注的自體免疫細胞治療技術,按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。新京報記者
 中國醫(yī)藥化工網訊 
    按照國家衛(wèi)生計生委最新表態(tài),對于備受關注的自體免疫細胞治療技術,按照“臨床研究”的相關規(guī)定執(zhí)行。新京報記者從多渠道獲悉,這意味著,免疫細胞治療技術不得用于臨床治療,此前國家衛(wèi)計委也未批準過這一技術的臨床治療。
 
  免疫細胞技術“涉及重大倫理問題”
 
   “魏則西事件”令免疫細胞治療技術的應用成為焦點。5月4日,國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議。會議稱,未在“限制臨床應用的醫(yī)療技術(2015版)”名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》其他在列技術(主要指自體免疫細胞治療技術等),按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。
 
  新京報記者從多渠道獲悉,按照目前規(guī)定和國家衛(wèi)計委的表態(tài),免疫細胞治療技術是不得用于臨床治療的。
 
  此前,原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》,將醫(yī)療技術分為三類。其中,免疫細胞治療技術屬于第三類醫(yī)療技術,需要經過原衛(wèi)生部的審定方可開展。
 
  按照該辦法,免疫細胞治療技術和克隆治療技術、基因治療技術,都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術”。
 
  去年新規(guī)未放開免疫細胞治療技術
 
  去年7月,根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》,國家衛(wèi)計委下發(fā)通知表示,取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。這也被視為該項技術面臨的一個政策拐點。
 
  這份文件只提及了醫(yī)療機構禁止臨床應用克隆治療技術、代孕技術、除醫(yī)療目的之外的肢體延長術等,“免疫細胞治療技術”并未出現在其中。
 
  基于此,之后業(yè)內一些人士對于“免疫細胞治療技術是否可以臨床應用”理解上發(fā)生了分歧。
 
  有言論認為,免疫細胞治療未列入限制類清單,即說明可以進入臨床范疇。有腫瘤方面的醫(yī)學專家也在接受新京報記者采訪時提出,政策并未明確提出這項技術是否可用于臨床治療,推測屬于“灰色地帶”。
 
  對此,曾參與第三類技術管理政策調整的專家對新京報記者明確,該政策當時的意圖,即是不能將免疫細胞治療技術“放開”,而是按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。“因為這項技術雖然有前景,但很多方面并不成熟。”
 
  該專家指出,免疫治療技術針對黑色素瘤等病種確實有效,但并沒有作為一個獨立治療手段來應用,只可作為手術、放療、化療等腫瘤治療手段的補充。對于和這些治療手段的最佳結合點、具體補充效果如何,學術上也缺乏足夠證據。
 
   “臨床研究”須知情同意并不得收費
 
  此次國家衛(wèi)計委重申將免疫細胞治療技術定性為“臨床研究”。其和臨床治療的界線為何?
 
  按照規(guī)定,醫(yī)療機構開展臨床研究項目需要取得法律法規(guī)認定的資質,藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構應按相應要求獲得資格認定,并具備相應能力。
 
  專家介紹,按照國家衛(wèi)計委的要求,首先,醫(yī)療機構準許開展對免疫細胞治療技術的研究,但需要符合臨床研究的醫(yī)學倫理。第二,要依據知情同意原則,病人要有知情同意書。第三,基于臨床研究的非營利性原則,醫(yī)療機構不允許向受試者收取費用。
 
關鍵詞: 免疫細胞技術
 
 
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