施貴寶“槍斃藥”還魂？ 內(nèi)企接盤撈金國內(nèi)市場

 

　　公開信息顯示，2015年3月，施貴寶和再鼎醫(yī)藥共同宣布雙方已簽署了一份協(xié)議：在包括香港和澳門在內(nèi)的大中華區(qū)域，再鼎醫(yī)藥將獨(dú)有布立尼布進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣權(quán)利。而此前，一篇針對(duì)布立尼布試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析報(bào)告中指出，布立尼布延長了疾病進(jìn)展時(shí)間，但相比于安慰劑組的副作用發(fā)生率較高，所引起的生活質(zhì)量下降也較多。在這一背景下，2013年，施貴寶公司停止了布立尼布的全球試驗(yàn)。

 

　　不過，雖然布立尼布遭到諸多質(zhì)疑，但再鼎醫(yī)藥創(chuàng)立者和首席執(zhí)行官杜瑩博士卻對(duì)這款藥物青睞有加。杜瑩曾表示：“全世界超過一半的新增肝癌患者來自中國，2012年中國新增病例約400000例，死亡371000例?；趯?duì)大量三期臨床數(shù)據(jù)的初步分析，布立尼布有望為中國肝細(xì)胞癌患者提供一種新的治療選擇。”

 

　　對(duì)于布立尼布一波三折的境遇，有媒體指出，通過與中國本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品賺錢。

 

　　對(duì)于諸多疑問，中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者曾致電施貴寶上海公司，但并未獲得對(duì)方回復(fù)。

 

 

　　日前，百時(shí)美施貴寶中國總裁林泰慷接受媒體采訪時(shí)表示，公司近年來始終致力于通過創(chuàng)新藥物，以解決中國迫切的醫(yī)療需求，目前主要專注于腫瘤、肝炎和心血管疾病領(lǐng)域。

 

　　布立尼布也曾是施貴寶在肝炎領(lǐng)域研發(fā)的一款藥物。該藥物是一種口服的激酶抑制劑，主要用于治療肝細(xì)胞癌和其他一些實(shí)體瘤。

 

　　據(jù)《華爾街日報(bào)（博客，微博）》、《法治周末》報(bào)道，在這款藥剛剛進(jìn)入第三期臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，施貴寶在公告中介紹，新型肝癌多靶點(diǎn)、抑制劑布立尼布（brivanib）正處于全球第三期臨床試驗(yàn)。早期臨床試驗(yàn)顯示，在對(duì)于其他治療無效的晚期肝細(xì)胞癌患者中，布立尼布可能延緩疾病進(jìn)展，有望為肝癌患者提供新的治療選擇。

 

　　然而2012年7月，施貴寶就表示了布立尼布的后期臨床試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，在藥效對(duì)比試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)落后于德國拜耳制藥開發(fā)的索拉非尼。當(dāng)時(shí)，索拉非尼是國際上唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于晚期肝癌的藥物。

 

　　一篇針對(duì)布立尼布試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析報(bào)告中指出，布立尼布延長了疾病進(jìn)展時(shí)間，但相比于安慰劑組的副作用發(fā)生率較高，主要的嚴(yán)重副作用包括高血壓、疲倦、低鈉血癥和食欲下降。另一方面，相對(duì)于索拉非尼產(chǎn)生的手足皮膚反應(yīng)副作用，布立尼布所引起的生活質(zhì)量下降也較多。但有信息表明，布立尼布在亞太地區(qū)的研究還在繼續(xù)。在這一背景下，2013年，施貴寶公司停止了布立尼布的全球試驗(yàn)。

 

　　一波三折的是，2015年，施貴寶授權(quán)許可創(chuàng)業(yè)公司上海再鼎醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“再鼎醫(yī)藥”）合作開發(fā)布立尼布的消息公布。雖然是合作，但是授權(quán)許可后，將由再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)藥品在中國的研發(fā)、推廣以及銷售。

 

　　 “施貴寶在提供布立尼布停止全球試驗(yàn)之前的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)之后，不會(huì)參加后續(xù)的研發(fā)活動(dòng)，如果上市成功則會(huì)有一定的利潤分成。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣曾對(duì)媒體表示。

 

　　《華爾街日報(bào)》稱，通過與中國本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品賺錢。

 

　　也有業(yè)內(nèi)人士指出，這款藥品進(jìn)入中國仍然需要重新進(jìn)行完整的臨床實(shí)驗(yàn)，根據(jù)新的臨床數(shù)據(jù)來判斷是否可以開發(fā)成功，最終能否上市還是要看國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，簡稱食藥總局）的審批，還是有成功的可能性。

 

 

　　工商信息顯示，再鼎醫(yī)藥成立于2014年1月。雖然是一家初創(chuàng)公司，但再鼎醫(yī)藥卻與國外醫(yī)藥公司合作不斷。

 

　　2016年3月24日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與再鼎醫(yī)藥在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。將由勃林格殷格翰為再鼎醫(yī)藥的新型單克隆抗體提供工藝優(yōu)化及生產(chǎn)制造服務(wù)，該新型單克隆抗體將用于治療自身免疫性疾病。

 

　　2015年11月30日，據(jù)生物谷報(bào)道，再鼎醫(yī)藥與韓美簽署協(xié)議，再鼎將獨(dú)家購得韓美HM61713在中國地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)。

 

　　據(jù)悉，這家企業(yè)的法定代表人為杜瑩。顯示，杜瑩早前創(chuàng)立的公司已成功地將5個(gè)新藥帶入臨床，在美國申請了多個(gè)IND，把在中國本土研發(fā)的新藥第一個(gè)帶進(jìn)了國際三期臨床。再鼎醫(yī)藥目前也已擁有5個(gè)專利新藥項(xiàng)目。

 

　　成立一年多時(shí)間，再鼎醫(yī)藥用于治療慢性呼吸道疾病的創(chuàng)新藥物ZL-2102已在澳大利亞開始一期臨床，同時(shí)在國內(nèi)也開始申請一期臨床。

 

　　與上述報(bào)道中關(guān)于布立尼布“槍斃藥”的說法不同，杜瑩對(duì)這款藥物卻頗為青睞。來自生物谷的一篇報(bào)道顯示，針對(duì)施貴寶的合作，再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)立者和首席執(zhí)行官杜瑩博士（Samantha Du）說道：“對(duì)于此次合作，我們感到非常興奮。布立尼布已在多個(gè)全球性的三期試驗(yàn)中得到測試，有很多中國肝細(xì)胞癌患者參與其中。在中國肝細(xì)胞癌患者中，在可接受的安全范圍內(nèi)，觀察到了令人鼓舞的有效性數(shù)據(jù)。全世界超過一半的新增肝癌患者來自中國，2012年中國新增病例約400000例，死亡371000例。基于對(duì)大量三期臨床數(shù)據(jù)的初步分析，布立尼布有望為中國肝細(xì)胞癌患者提供一種新的治療選擇。”

 

　　再鼎醫(yī)藥認(rèn)為布立尼布在中國有很大的發(fā)展?jié)摿?，因?yàn)槠鋵?duì)手索拉非尼的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國家保險(xiǎn)范圍內(nèi)。再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)始人杜瑩說：“我們希望給中國患者一個(gè)更加合理的價(jià)格。”

 

　　施貴寶方面也曾表示，該藥在中國可能會(huì)特別有前途，因?yàn)橹袊母窝赘甙l(fā)，肝細(xì)胞癌比在西方要常見得多。

 

 

　　就在去年，施貴寶還因涉嫌在華行賄的指控，繳納千萬美元以和解。據(jù)悉，去年10月6日，美國證券交易委員會(huì)（SEC）網(wǎng)站最新消息宣布，施貴寶同意支付超過1400萬美元，以和解有關(guān)其涉嫌在華行賄的指控。

 

　　公開資料顯示，施貴寶是改革開放以后最早進(jìn)入中國的外資企業(yè)之一，也是第一家中美合資制藥企業(yè)。1982年，該公司即與上海醫(yī)藥（601607，股吧）有限公司以及中國醫(yī)藥（600056，股吧）對(duì)外貿(mào)易總公司共同投資成立上海施貴寶制藥有限公司。目前公司在中國市場的總投資額已達(dá)6628萬美元。

 

　　美國證券交易委員會(huì)指控，百時(shí)美施貴寶在中國的合資公司向國有醫(yī)院的醫(yī)療保健工作者行賄，并從對(duì)這些醫(yī)院的處方藥銷售中獲得超過1100萬美元的利潤，從而違反了美國《反海外腐敗法》。

 

　　美國證券交易委員會(huì)表示，百時(shí)美施貴寶中國公司的銷售代表以現(xiàn)金、珠寶及其他禮物、飲食、旅游、娛樂以及為會(huì)議提供贊助等形式向中國國有醫(yī)院的醫(yī)生行賄，然后將這些賄賂記錄為合法的業(yè)務(wù)開支。

 

　　據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》報(bào)道，一位醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士直言，其實(shí)，此前在葛蘭素史克行賄案件被查出之后，就有媒體曝出百時(shí)美施貴寶曾涉嫌行賄事件，此后便沒有了消息。

 

　　另一位接近施貴寶的人士則直言，在葛蘭素史克事件發(fā)生后，百時(shí)美施貴寶總部認(rèn)為中國區(qū)可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，因而采取了大規(guī)模的特別是針對(duì)銷售人員的裁員措施。

 

　　相關(guān)資料顯示，從2014年11月開始，百時(shí)美施貴寶在中國啟動(dòng)了對(duì)旗下醫(yī)藥代表團(tuán)隊(duì)的大規(guī)模裁員，中美施貴寶的約十名中高層管理人員被辭退，加上基層一線的醫(yī)藥代表裁員名單，總離職人數(shù)近千人。