該指南是三個(gè)安全用藥指南系列中的第一個(gè)，計(jì)劃中的第二份指南主要關(guān)注的是藥品標(biāo)簽和小盒標(biāo)識的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)劃中的第三份指南主要關(guān)注的是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和選擇商業(yè)名風(fēng)險(xiǎn)。三個(gè)系列指南是為了用藥安全在藥品設(shè)計(jì)階段為消除危害或降低危害而制訂的。
安全源于設(shè)計(jì)(SbD Safety by Design)：FDA期望生產(chǎn)商在研發(fā)藥品時(shí)實(shí)施前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估，將藥品安全構(gòu)建于藥品的生命周期中。
指南還包括了一些上市藥品出現(xiàn)的因藥品設(shè)計(jì)問題導(dǎo)致的安全性案例（由于藥品和容器密閉系統(tǒng)設(shè)計(jì)引起的已知問題和用藥失誤的例子）。很多用藥安全是可以在設(shè)計(jì)階段通過吸取之前的失誤教訓(xùn)，以及在上市前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)評估來避免的。
容器密閉系統(tǒng)的選擇，應(yīng)該不僅僅基于穩(wěn)定性和生產(chǎn)方面的考慮，還應(yīng)該基于保護(hù)不恰當(dāng)使用的設(shè)計(jì)能力：
1. Drug products should not be packaged in a container/closure system that implies or affords a route of administration other than the route intended；藥品不應(yīng)該包裝在暗示日常服用的容器/密閉系統(tǒng)中，而應(yīng)該是包裝在有意才會(huì)使用的容器中。
2. Container closures should not look confusingly similar to those of other products within the same product line or a different product line；容器密閉器看起來不應(yīng)該與其它同類藥品或不同類藥品易混淆。
3. Products that require further dilution prior to administration should not be packaged in containers that could afford direct administration；服用前需要稀釋的藥品不應(yīng)該包裝在可以直接服用的容器中。
4. Small-volume and large-volume injectable products whose labeling advises against admixing with other drugs should be packaged in a container with a single port；標(biāo)注不能與其它藥品混合的小容量和大容量注射劑應(yīng)該包裝在單一接口容器中。
5. Commercial containers should not provide an amount of drug that is incongruent with recommended doses；商業(yè)化容器不應(yīng)該提供與建議的劑量不一致的藥品數(shù)量。
6. The amount of residual drug in a system after use should be minimized to the lowest possible level；在一個(gè)系統(tǒng)中使用后殘留藥品的數(shù)量應(yīng)最小化至可以達(dá)到的最低水平。
7. If container closures serve as the container labels, they should not have illegible lettering or make information such as product name and strength difficult to read；如果容器密閉器用作容器標(biāo)簽，他們上面的字母不應(yīng)該模糊，信息如產(chǎn)品名稱和劑量不應(yīng)該難以讀取。
8. Thoughtful use of unit-of-use container closures (e.g., blister packaging, calendar-packaging, sachets, and pouches) that can be dispensed intact to patients may help to reduce medication errors；單劑量容器密閉器全部使用之后（例如，泡罩包裝、日歷包裝、香袋和小袋）如果患者處理時(shí)不需打開可能會(huì)有助于減少用藥失誤。
9. Requirements for special packaging to confer child resistance should be considered to minimize accidental ingestions；要考慮防止兒童誤開的特殊包裝要求以減少意外服用。
為了避免藥品上市之后的安全問題和高成本的重新設(shè)計(jì)，在藥品的研發(fā)設(shè)計(jì)階段早期就考慮在使用環(huán)境中的最終用戶是很重要的。FDA建議在藥品研發(fā)設(shè)計(jì)早期和整個(gè)階段使用前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估（例如，使用FMEA）。在研發(fā)中識別藥品的臨床相關(guān)特性能暴露潛在的風(fēng)險(xiǎn)評估領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)評估對于辨識藥品生命周期中上市后變更，以及增加已在銷售中的藥品可能導(dǎo)致的潛在的用藥失誤也是很有價(jià)值的。
更多內(nèi)容請鏈接： FDA guidance "Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors".
http://www.gmp-compliance.org/eca_news_5308_15493,15303,15454,15387,Z-PDM.html
110102000668（1）號