中國(guó)制藥國(guó)際化已初成規(guī)模

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化正逐步由理想浸入現(xiàn)實(shí)。

十余年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走過(guò)了一條不平凡的國(guó)際化之路：從成為全世界最大的原料藥供應(yīng)國(guó)到規(guī)?；跉W美高端市場(chǎng)銷售優(yōu)質(zhì)制劑，再到全方面、多層次參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與合作，進(jìn)行國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證注冊(cè)，接受歐美監(jiān)管部門(mén)和國(guó)際組織檢查，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)申報(bào)，一大批領(lǐng)軍企業(yè)深耕細(xì)作，視國(guó)際化為未來(lái)發(fā)展之愿景……

作為亞洲最大的面向全球的制藥國(guó)際展會(huì)之一——世界制藥原料中國(guó)展(CPhI China)，16年來(lái)見(jiàn)證了中國(guó)藥企的國(guó)際化耕耘之路，伴隨著國(guó)際化的每一步，CPhI中國(guó)展也不斷向產(chǎn)業(yè)鏈上下延伸，為一批優(yōu)秀的中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)提供了舞臺(tái)。

如今，中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化呈現(xiàn)何種圖景?管中窺豹，CPhI中國(guó)展參展商們的表現(xiàn)可以給出答案。

以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為基礎(chǔ)的國(guó)際化作為未來(lái)發(fā)展重要支點(diǎn)

當(dāng)下，轉(zhuǎn)型升級(jí)已經(jīng)發(fā)展到涉及企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國(guó)際化并制定相應(yīng)的戰(zhàn)略和策略成為企業(yè)轉(zhuǎn)型路上的重要策略之一，越來(lái)越受到企業(yè)重視。

亞寶藥業(yè)將創(chuàng)新與國(guó)際化定位為企業(yè)未來(lái)發(fā)展的兩大戰(zhàn)略，公司表示，企業(yè)發(fā)展到一定階段后國(guó)際化是必行之路，希望通過(guò)持續(xù)的國(guó)際化將公司管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等帶上新的臺(tái)階，同時(shí)反哺國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，讓國(guó)人吃上符合國(guó)際水準(zhǔn)的藥品;華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司7、8年前就開(kāi)始籌備WHOPQ認(rèn)證(世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證)，期間投入大量資金，以實(shí)現(xiàn)成為高質(zhì)量激素原料藥和制劑的全球供應(yīng)商的愿景。

進(jìn)行國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)證、注冊(cè)為國(guó)際化奠定基石

由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊屬性，在國(guó)際注冊(cè)、認(rèn)證、監(jiān)管等各個(gè)方面相較于其他行業(yè)難度更大，但卻也是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必經(jīng)之路。近年來(lái)，隨著中國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)水平和GMP管理水平的不斷提高，在國(guó)際高端注冊(cè)認(rèn)證方面卓有成效。

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)的生殖健康藥品左炔諾孕酮、炔雌醇、米非司酮原料藥分別通過(guò)了WHOPQ認(rèn)證，左炔諾孕酮和炔雌醇獲得歐盟CEP證書(shū)(歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū));米非司酮、左炔諾孕酮、雌酚酮、替勃龍和地諾孕素等多個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)DMF文件(藥物主文件)。

桂林南藥在過(guò)去的10年內(nèi)共有13個(gè)抗瘧藥制劑獲得WHOPQ認(rèn)證，其青蒿琥酯系列創(chuàng)新藥品(含口服制劑和注射劑)累計(jì)已幫助近2億瘧疾患者恢復(fù)健康，挽救了700多萬(wàn)重癥瘧疾患者的生命。

京新藥業(yè)連續(xù)4次順利通過(guò)了歐盟的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備兩個(gè)固體制劑車間40億粒的產(chǎn)能，且成立了國(guó)際注冊(cè)部，加大了開(kāi)發(fā)ANDA的力度。

多方位、多形式、多層次參與國(guó)際分工合作

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化已不單純固定在貿(mào)易端，目前越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機(jī)構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國(guó)際并購(gòu)等方式多方位參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，力爭(zhēng)在國(guó)際市場(chǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行資源整合和配置。

亞寶藥業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略即為“走出去”與“引進(jìn)來(lái)”兩條腿走路，一方面在美國(guó)成立亞寶藥物研發(fā)公司，招聘海外高級(jí)人才進(jìn)行藥物研發(fā)，同時(shí)通過(guò)與國(guó)外藥企的合作引進(jìn)原始創(chuàng)新藥，并尋找機(jī)會(huì)進(jìn)行海外并購(gòu)與專利購(gòu)買;恒瑞醫(yī)藥2015年向美國(guó)Incyte公司有償轉(zhuǎn)讓了SHR1210(PD-1)單抗大中華以外的研發(fā)及銷售權(quán);復(fù)星醫(yī)藥2015年聯(lián)合相關(guān)資本方收購(gòu)了美國(guó)從事臨床研發(fā)階段的生物技術(shù)公司Ambrx;人福藥業(yè)在非洲馬里成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產(chǎn)線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。

同時(shí)，企業(yè)通過(guò)在海外建廠、設(shè)立分公司等多渠道實(shí)現(xiàn)屬地化經(jīng)營(yíng)，規(guī)避了技術(shù)與貿(mào)易壁壘。

全面布局國(guó)際市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)

一方面，企業(yè)依托從事外貿(mào)行業(yè)多年積累的資源，鞏固與各地區(qū)、國(guó)家代理商的關(guān)系，每年與代理商溝通制定年度計(jì)劃，保障出口穩(wěn)定增長(zhǎng)。

另一方面積極通過(guò)各種渠道布局國(guó)際市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)：華海藥業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)每個(gè)區(qū)域精耕細(xì)作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立辦事處，招聘當(dāng)?shù)氐娜藛T，了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，特別是醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)氐淖?cè)要求，建立國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)。經(jīng)過(guò)10來(lái)年的努力，華海已經(jīng)把制劑產(chǎn)品大規(guī)模出口到美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，并不斷提高市場(chǎng)份額。

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)成立規(guī)范市場(chǎng)與非規(guī)范市場(chǎng)兩個(gè)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)不同層次的市場(chǎng)采取不同的銷售策略，研究不同市場(chǎng)的準(zhǔn)入機(jī)制、法律法規(guī)，打造分層次的銷售網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)華潤(rùn)紫竹、桂林南藥等企業(yè)注重國(guó)際組織招標(biāo)采購(gòu)、對(duì)外援助等渠道的對(duì)外銷售。

積極推進(jìn)研發(fā)國(guó)際化

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)企業(yè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)藥物30余個(gè)。值得注意的是，2015年，神威藥業(yè)的塞絡(luò)通膠囊、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊分別在澳大利亞和美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床，我國(guó)中藥再開(kāi)發(fā)的腳步邁向世界。

綠葉制藥研發(fā)的利培酮注射劑不再需要追加臨床試驗(yàn)即可在美國(guó)提交新藥申請(qǐng)(NDA)，這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品即將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

發(fā)揚(yáng)CPhI China展會(huì)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，助力企業(yè)深耕國(guó)際化道路

CPhI China自2001年引入中國(guó)，16年來(lái)，立足為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)搭建面向國(guó)際舞臺(tái)的專業(yè)化貿(mào)易平臺(tái)，與其他在海外舉辦的8個(gè)系列展會(huì)相互聯(lián)動(dòng)，憑借其龐大的全球行業(yè)數(shù)據(jù)資源，發(fā)展成為一個(gè)以專業(yè)化、國(guó)際化、高端化為核心競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)展會(huì)，成為了行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要驅(qū)動(dòng)力，也成就了一大批優(yōu)秀企業(yè)的制藥中國(guó)夢(mèng)。

作為展會(huì)的中方主辦方，醫(yī)保商會(huì)更是注重整合各方資源，幫助中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)。為提高我國(guó)制藥國(guó)際化引領(lǐng)企業(yè)的國(guó)際認(rèn)知度和影響力，鼓勵(lì)國(guó)際化創(chuàng)新，為我國(guó)制藥國(guó)際化戰(zhàn)略樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿，今年醫(yī)保商會(huì)更是開(kāi)展了“醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)評(píng)選活動(dòng)”，將為2015年度在制藥國(guó)際化進(jìn)程中的優(yōu)秀企業(yè)頒發(fā)“國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商與合作伙伴”、“制劑國(guó)際化領(lǐng)先企業(yè)”、“最佳國(guó)際化研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)”、“最佳跨國(guó)醫(yī)藥投資企業(yè)”等重大獎(jiǎng)項(xiàng)。此次評(píng)獎(jiǎng)不僅是對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際化創(chuàng)新的鼓勵(lì)，也將進(jìn)一步提高獲獎(jiǎng)企業(yè)的國(guó)際影響力。CPhI China將與中國(guó)藥企攜手共進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)中國(guó)制藥夢(mèng)而不懈努力。