中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
昨日（6月12日），山西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告收回大同市云崗制藥有限公司的GMP證書，而此前白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司、武漢醫(yī)用氧氣有限責(zé)任公司也分別被河南、湖北食藥監(jiān)局收回GMP證書。
昨日（6月12日），山西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告收回大同市云崗制藥有限公司的GMP證書，而此前白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司、武漢醫(yī)用氧氣有限責(zé)任公司也分別被河南、湖北食藥監(jiān)局收回GMP證書。
其中，大同市云崗制藥有限公司、白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司是國家食藥監(jiān)總局6月7日連夜發(fā)布針對4家藥企的檢查通報的兩家。根據(jù)國家局的檢查通報，重慶格瑞林藥業(yè)有限公司已被重慶市食藥監(jiān)局收回GMP證書，而對于白云山東泰商丘藥業(yè)、上海青平藥業(yè)有限公司、大同市云崗制藥有限公司三家藥企，國家局則要求藥企所在地省級藥監(jiān)部門收回其GMP證書。
從收回GMP證書的時間看來，河南省食藥監(jiān)局在國家局發(fā)布通告第二天就收回了白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司的GMP證書，山西省食藥監(jiān)局則是昨日（6月12日）才收回大同市云崗制藥有限公司，而對于上海青平藥業(yè)有限公司，上海市食藥監(jiān)局暫時未發(fā)布收回GMP證書的公告。
高頻GMP檢查下，藥企將越來越難！
自2016年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，而且檢查的頻率也將大幅提升。
下放GMP認(rèn)證之后，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。早前，國家局就表示將建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。沒想到來得 這么快，而且已經(jīng)是第二批了！
國家局在通知中表示，為加強(qiáng)藥品GMP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評，現(xiàn)聘任龔慶華等347人為國家藥品GMP檢查員。另外，大家必須留意，此次聘任已經(jīng)是第二批，而且是在這么短的時間內(nèi)接連出爐兩批。按照這個速度，也就是說，第三批、第四批……第N批也已經(jīng)蓄勢待發(fā)！
這么說，距離專職、專業(yè)的檢查員大隊(duì)伍成功搭建已經(jīng)不遠(yuǎn)了。屆時，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應(yīng)對各種飛檢將是重點(diǎn)。
再者，現(xiàn)今國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督越來越嚴(yán)，相關(guān)部門也由原來的舉報不動到現(xiàn)在凡接報立即檢查，從今年以來多數(shù)藥企栽在飛檢上都是舉報的功勞就能體現(xiàn)。未來，對于那些通過了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的藥企，必將在GMP檢查員大隊(duì)伍的各種檢查中慘敗。
110102000668（1）號