藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)開放，逾期不報(bào)將不安排現(xiàn)場(chǎng)核查

 

　　各有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》（2016年第81號(hào)）要求，自即日起，核查中心將對(duì)公告所涉及品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開放藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)。請(qǐng)各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自2016年6月13日-6月27日登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站 www.cfdi.org.cn ，在公眾服務(wù)區(qū)域選擇“網(wǎng)上辦事”中的“網(wǎng)上填報(bào)” ， 點(diǎn)擊“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)”（或直接訪問(wèn)網(wǎng)址：http：//221.122.47.226：9082/esa/login_scqy.jsp ）進(jìn)行填報(bào)。逾期不報(bào)，核查中心將不安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

 

　　1. 填報(bào)前請(qǐng)先下載并認(rèn)真閱讀《填報(bào)說(shuō)明》和《用戶操作手冊(cè)》。

 

　　2. 請(qǐng)根據(jù)填報(bào)要求對(duì)表格內(nèi)容逐一進(jìn)行填報(bào)，確保信息真實(shí)有效。填報(bào)內(nèi)容問(wèn)題咨詢電話： 010-87559031 ，系統(tǒng)技術(shù)問(wèn)題咨詢電話： 010-87559072 。

 

　　3. 填報(bào)完成并確認(rèn)無(wú)誤后，請(qǐng)打印所填《自查報(bào)告表》和《承諾書》，并簽字蓋章。

 

　　4. 請(qǐng)將自查報(bào)告中“自查報(bào)告所需提供的材料”和《承諾書》掃描件，按照要求提交電子版文件。

 

　　5. 請(qǐng)將上述 3 、 4 項(xiàng)下的資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，格式如下 ：

 

　　收 件 人：研究核查處核查組

 

　　單位名稱：食品藥品審核查驗(yàn)中心

 

　　地    址：北京市東城區(qū)法華南里 11 號(hào)樓三層

 

　　郵    編： 100061

 

　　電    話： 010-87559009

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

 

　　食品藥品審核查驗(yàn)中心

 

　　2016年6月13日