這些品種，豁免一致性評價！

 

　　根據國務院辦公廳3月5日出臺的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，其中提到，“國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。

 

　　而5月26日，國家食藥監(jiān)總局對仿制藥一致性評價工作再度發(fā)力，發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，也就是國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑。該目錄包含289個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。

 

　　根據國家食藥監(jiān)總局的要求，對通過質量一致性評價的，各省級藥品監(jiān)督管理部門既要按照核準的處方和工藝，加強生產現場檢查；還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據，加強監(jiān)督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的，依法做出處理。在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。

 

　　也就是說，目錄中那289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。

 

　　有業(yè)內人士表示，如今對此的技術要求更高了，一致性評價剛開始，300萬已是人情價，再加上前期基礎研究的成本，一個產品下來沒有800萬左右是肯定下不來。完成一個品種一致性評價的成本如此之高，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負擔。

 

　　不過，有一點別忘啦，上文提到的，在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，和在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。這意味著，這些豁免一致性評價的藥品，成為目前最大的受益者。

 

　　長遠來看，通過一致性評價的品種，相比于一大波競爭對手，將在藥品招標雙信封評審中獲得較高質量層次劃分及技術標賦分，并且在醫(yī)院優(yōu)先使用，在醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)也將獲得優(yōu)待。

 

　　以下是國內企業(yè)在美國上市的仿制藥品種和廠家情況，數據統(tǒng)計來源于艾美達。

 

　　附：國內企業(yè)在美國上市的仿制藥品種