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抗體藥是未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”

發(fā)布日期:2016-06-24   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期,抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的潛力股。  在
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期,抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
 
  在日前舉辦的2016年大連國際DNA和基因組活動周論壇中記者了解到,在“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動下,我國抗體藥物雖迎來發(fā)展機遇期,但仍在知識產(chǎn)權(quán)、檢測標準、成本控制等方面受到制約,亟待大力創(chuàng)新,規(guī)范發(fā)展,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
 
  抗體藥物成生物醫(yī)藥“潛力股”
 
  抗體是指機體在抗原性物質(zhì)刺激下,由B細胞分化成漿細胞所產(chǎn)生的、可與相應抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白。通過與抗原(包括外來的和自身的)相結(jié)合,抗體可有效清除侵入機體的外源微生物并中和它們所釋放的毒素,清除某些自身抗原,以維持機體正常平衡。由抗體物質(zhì)組成的藥物就是抗體藥??贵w針對相應抗原具有高特異性和高親和力的特性,使得其在疾病的診斷和治療中顯示出其他類型藥物無可比擬的優(yōu)勢。
 
  目前全球抗體藥物市場增長勢頭強勁,1997年全球抗體藥物市場規(guī)模只有3.1億美元,2010年已達到480億美元。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計顯示,2015年全球抗體藥物市場規(guī)模已達到680億美元,且年增長速度較高,如日本抗體醫(yī)藥2014年比2013年度增長幅度高達555億日元。
 
  數(shù)據(jù)顯示,在21世紀前十年,抗體藥物在全國生物制藥中的市場份額從10.5%上升到56.4%,被業(yè)內(nèi)認為是生物制藥產(chǎn)業(yè)中最為活躍的組成部分,已成為未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
 
  在臨床實踐中,抗體藥物也呈現(xiàn)愈發(fā)活躍的狀態(tài)?!?015——2020年中國單抗市場競爭現(xiàn)狀及前景趨勢報告》顯示,2013年全球前十大重磅暢銷藥中,6個都是抗體藥物。美國詹森研究開發(fā)有限責任公司副總裁威廉·R·斯特羅爾表示,過去十年間,多種抗體治療方法和新平臺已被設計研發(fā),未來抗體治療的范圍將進一步擴大。“目前一些針對免疫腫瘤學的抗體已被研發(fā),即將進入臨床,為癌癥患者、免疫功能紊亂、代謝障礙等患者提供更多治療方法。”
 
  抗體藥產(chǎn)業(yè)在全球蓬勃發(fā)展的同時,中國內(nèi)地近年來也持續(xù)發(fā)力:從2007年抗體藥物市場規(guī)模的2.3億元,增長到2010年的10億元。隨著“十二五”、“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動,制藥技術(shù)迅猛發(fā)展的拉動下,目前國內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,已形成以北京、上海、西安、武漢等為中心的產(chǎn)業(yè)基地。
 
  雖然中國抗體藥物相對基數(shù)小,但是發(fā)展?jié)摿薮?。目前,我國國產(chǎn)單抗藥物主要為仿制藥。在進口藥占主導、藥品專利到期創(chuàng)造的窗口機遇期,將倒逼國產(chǎn)藥比例將有所提升。2015年有640億美元的生物專利藥到期,其中抗體藥物占比高達48%。業(yè)內(nèi)普遍認為,中國“仿制”抗體藥物將迎來一個發(fā)展機遇期。
 
  國內(nèi)抗體藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展仍受制約
 
  專家指出,雖然國內(nèi)制藥企業(yè)在抗體藥物研制方面取得有效進展,但仍存在一定制約。
 
  缺少自主知識產(chǎn)權(quán)。中國科學院過程工程研究所國家生化工程技術(shù)研究中心首席科學家蘇志國指出,目前中國90%以上的抗體藥物都是仿制國外,國內(nèi)缺少自主知識產(chǎn)權(quán)的細胞株以及技術(shù),包括設備、材料、工藝等都是采用國外進口,缺乏創(chuàng)新。
 
  華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室教授譚文松也表示,我國受到產(chǎn)能和成本制約,動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝技術(shù)落后,且無血清培養(yǎng)基、生物反應器和原輔料等過分依賴借口,表達產(chǎn)物質(zhì)量低、標準缺失,且分工不夠明確,產(chǎn)學研用合作嚴重不足。
 
  純化工藝成本過高。在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中,生產(chǎn)制造規(guī)模和產(chǎn)品純度的要求越來越嚴格。隨著生物藥物被批準和投入生產(chǎn)的數(shù)量增多,臨床使用量持續(xù)加大,對生產(chǎn)制造純化工藝的效能和成本要求也早隨之提高。業(yè)內(nèi)人士指出,目前抗體藥物開發(fā)中,約60%的資金被投入在下游純化工藝建設,藥物制造成本可達到售價的20%到25%。
 
  上海交通大學生物制藥實驗室主任李秀榮認為,下游純化成本擴張,也為生物制藥企業(yè)的運轉(zhuǎn)增加了壓力。如果生產(chǎn)中可以減少純化步驟,研究高質(zhì)量純化工藝,縮短生產(chǎn)周期,降低生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率,生物技術(shù)藥物制造將會更加“輕裝上陣”。
 
  藥物質(zhì)量檢測標準尚未成熟。抗體藥物檢測標準的建立和驗證,是藥物最終獲得批準并進入生產(chǎn)溝通的核心環(huán)節(jié),質(zhì)量分析檢測貫穿全流程。據(jù)介紹,目前我國符合標準的抗體藥物質(zhì)量標準尚未完全成型,主要沿用歐美標準,仍然需要學界和產(chǎn)業(yè)界積極配合。
 
   “除了標準不成熟,更重要的是我們的抗體藥物企業(yè)都是等著國家檢查,缺乏自查自糾的安全意識。”蘇志國表示,目前美國已經(jīng)提出了質(zhì)量設計的掛念,但中國的企業(yè)相對缺乏對質(zhì)量重要性和安全性的認識。“安全是根本。如果藥物安全無法得到保障,那產(chǎn)業(yè)化就將無法實現(xiàn),國內(nèi)抗體藥物將在全球繼續(xù)處于跟跑位置。”
 
  加強創(chuàng)新促國產(chǎn)抗體藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
 
   “我們是生物醫(yī)藥的仿制藥大國,進口藥比國產(chǎn)藥貴幾倍。為什么醫(yī)院碰到疑難雜癥,還是青睞進口藥?很大一部分原因,就是因為進口藥比國產(chǎn)仿制藥的有效性更強。”蘇志國認為,加強創(chuàng)新、提高核心競爭力,是中國抗體藥物發(fā)展的未來方向。
 
  專家表示,大部分抗體藥物屬于高精尖藥物范圍,診療類似癌癥等疑難重癥,感冒藥等常見藥物的“價格戰(zhàn)”套路并不適用,應從提高質(zhì)量、加大創(chuàng)新力度入手,整體提高抗體藥物的產(chǎn)業(yè)能力。
 
  蘇志國建議,國家、企業(yè)、科研單位等宜建立創(chuàng)新聯(lián)盟,從國家層面鼓勵新藥創(chuàng)制,鼓勵新抗體的研制,并重視知識產(chǎn)權(quán),盡快實現(xiàn)細胞株、裝備、消耗材料等內(nèi)容的研發(fā),以實現(xiàn)技術(shù)國產(chǎn)化,起到可以支撐的技術(shù)平臺作用。
 
  專家指出,在抗體藥物創(chuàng)新中,動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)已成為各個國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的核心競爭點。譚文松指出,我國動物細胞工程行業(yè)起步較晚,目前上市產(chǎn)品數(shù)量和種類少,工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模小。建議國家加大力度促進細胞株的代謝工程改造,并加強對細胞培養(yǎng)過程的理解和優(yōu)化,提高抗體表達速率,開發(fā)高產(chǎn)量、高質(zhì)量的細胞培養(yǎng)工藝,以補齊短板,實現(xiàn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
 
關(guān)鍵詞: 抗體藥
 
 
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