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抗體藥是未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”

發(fā)布日期:2016-06-24   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期,抗體藥物、生物疫苗被認(rèn)為是未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的潛力股?! ≡?/div>
中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    目前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于快速上升期,抗體藥物、生物疫苗被認(rèn)為是未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
 
  在日前舉辦的2016年大連國(guó)際DNA和基因組活動(dòng)周論壇中記者了解到,在“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動(dòng)下,我國(guó)抗體藥物雖迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期,但仍在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、成本控制等方面受到制約,亟待大力創(chuàng)新,規(guī)范發(fā)展,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
 
  抗體藥物成生物醫(yī)藥“潛力股”
 
  抗體是指機(jī)體在抗原性物質(zhì)刺激下,由B細(xì)胞分化成漿細(xì)胞所產(chǎn)生的、可與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白。通過(guò)與抗原(包括外來(lái)的和自身的)相結(jié)合,抗體可有效清除侵入機(jī)體的外源微生物并中和它們所釋放的毒素,清除某些自身抗原,以維持機(jī)體正常平衡。由抗體物質(zhì)組成的藥物就是抗體藥??贵w針對(duì)相應(yīng)抗原具有高特異性和高親和力的特性,使得其在疾病的診斷和治療中顯示出其他類型藥物無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。
 
  目前全球抗體藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁,1997年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模只有3.1億美元,2010年已達(dá)到480億美元。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)顯示,2015年全球抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到680億美元,且年增長(zhǎng)速度較高,如日本抗體醫(yī)藥2014年比2013年度增長(zhǎng)幅度高達(dá)555億日元。
 
  數(shù)據(jù)顯示,在21世紀(jì)前十年,抗體藥物在全國(guó)生物制藥中的市場(chǎng)份額從10.5%上升到56.4%,被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是生物制藥產(chǎn)業(yè)中最為活躍的組成部分,已成為未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的“潛力股”。
 
  在臨床實(shí)踐中,抗體藥物也呈現(xiàn)愈發(fā)活躍的狀態(tài)。《2015——2020年中國(guó)單抗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及前景趨勢(shì)報(bào)告》顯示,2013年全球前十大重磅暢銷藥中,6個(gè)都是抗體藥物。美國(guó)詹森研究開發(fā)有限責(zé)任公司副總裁威廉·R·斯特羅爾表示,過(guò)去十年間,多種抗體治療方法和新平臺(tái)已被設(shè)計(jì)研發(fā),未來(lái)抗體治療的范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大。“目前一些針對(duì)免疫腫瘤學(xué)的抗體已被研發(fā),即將進(jìn)入臨床,為癌癥患者、免疫功能紊亂、代謝障礙等患者提供更多治療方法。”
 
  抗體藥產(chǎn)業(yè)在全球蓬勃發(fā)展的同時(shí),中國(guó)內(nèi)地近年來(lái)也持續(xù)發(fā)力:從2007年抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模的2.3億元,增長(zhǎng)到2010年的10億元。隨著“十二五”、“十三五”醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的推動(dòng),制藥技術(shù)迅猛發(fā)展的拉動(dòng)下,目前國(guó)內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,已形成以北京、上海、西安、武漢等為中心的產(chǎn)業(yè)基地。
 
  雖然中國(guó)抗體藥物相對(duì)基數(shù)小,但是發(fā)展?jié)摿薮?。目前,我?guó)國(guó)產(chǎn)單抗藥物主要為仿制藥。在進(jìn)口藥占主導(dǎo)、藥品專利到期創(chuàng)造的窗口機(jī)遇期,將倒逼國(guó)產(chǎn)藥比例將有所提升。2015年有640億美元的生物專利藥到期,其中抗體藥物占比高達(dá)48%。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,中國(guó)“仿制”抗體藥物將迎來(lái)一個(gè)發(fā)展機(jī)遇期。
 
  國(guó)內(nèi)抗體藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展仍受制約
 
  專家指出,雖然國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在抗體藥物研制方面取得有效進(jìn)展,但仍存在一定制約。
 
  缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所國(guó)家生化工程技術(shù)研究中心首席科學(xué)家蘇志國(guó)指出,目前中國(guó)90%以上的抗體藥物都是仿制國(guó)外,國(guó)內(nèi)缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞株以及技術(shù),包括設(shè)備、材料、工藝等都是采用國(guó)外進(jìn)口,缺乏創(chuàng)新。
 
  華東理工大學(xué)生物反應(yīng)器工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室教授譚文松也表示,我國(guó)受到產(chǎn)能和成本制約,動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝技術(shù)落后,且無(wú)血清培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器和原輔料等過(guò)分依賴借口,表達(dá)產(chǎn)物質(zhì)量低、標(biāo)準(zhǔn)缺失,且分工不夠明確,產(chǎn)學(xué)研用合作嚴(yán)重不足。
 
  純化工藝成本過(guò)高。在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展中,生產(chǎn)制造規(guī)模和產(chǎn)品純度的要求越來(lái)越嚴(yán)格。隨著生物藥物被批準(zhǔn)和投入生產(chǎn)的數(shù)量增多,臨床使用量持續(xù)加大,對(duì)生產(chǎn)制造純化工藝的效能和成本要求也早隨之提高。業(yè)內(nèi)人士指出,目前抗體藥物開發(fā)中,約60%的資金被投入在下游純化工藝建設(shè),藥物制造成本可達(dá)到售價(jià)的20%到25%。
 
  上海交通大學(xué)生物制藥實(shí)驗(yàn)室主任李秀榮認(rèn)為,下游純化成本擴(kuò)張,也為生物制藥企業(yè)的運(yùn)轉(zhuǎn)增加了壓力。如果生產(chǎn)中可以減少純化步驟,研究高質(zhì)量純化工藝,縮短生產(chǎn)周期,降低生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率,生物技術(shù)藥物制造將會(huì)更加“輕裝上陣”。
 
  藥物質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)尚未成熟??贵w藥物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立和驗(yàn)證,是藥物最終獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入生產(chǎn)溝通的核心環(huán)節(jié),質(zhì)量分析檢測(cè)貫穿全流程。據(jù)介紹,目前我國(guó)符合標(biāo)準(zhǔn)的抗體藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未完全成型,主要沿用歐美標(biāo)準(zhǔn),仍然需要學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界積極配合。
 
   “除了標(biāo)準(zhǔn)不成熟,更重要的是我們的抗體藥物企業(yè)都是等著國(guó)家檢查,缺乏自查自糾的安全意識(shí)。”蘇志國(guó)表示,目前美國(guó)已經(jīng)提出了質(zhì)量設(shè)計(jì)的掛念,但中國(guó)的企業(yè)相對(duì)缺乏對(duì)質(zhì)量重要性和安全性的認(rèn)識(shí)。“安全是根本。如果藥物安全無(wú)法得到保障,那產(chǎn)業(yè)化就將無(wú)法實(shí)現(xiàn),國(guó)內(nèi)抗體藥物將在全球繼續(xù)處于跟跑位置。”
 
  加強(qiáng)創(chuàng)新促國(guó)產(chǎn)抗體藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
 
   “我們是生物醫(yī)藥的仿制藥大國(guó),進(jìn)口藥比國(guó)產(chǎn)藥貴幾倍。為什么醫(yī)院碰到疑難雜癥,還是青睞進(jìn)口藥?很大一部分原因,就是因?yàn)檫M(jìn)口藥比國(guó)產(chǎn)仿制藥的有效性更強(qiáng)。”蘇志國(guó)認(rèn)為,加強(qiáng)創(chuàng)新、提高核心競(jìng)爭(zhēng)力,是中國(guó)抗體藥物發(fā)展的未來(lái)方向。
 
  專家表示,大部分抗體藥物屬于高精尖藥物范圍,診療類似癌癥等疑難重癥,感冒藥等常見藥物的“價(jià)格戰(zhàn)”套路并不適用,應(yīng)從提高質(zhì)量、加大創(chuàng)新力度入手,整體提高抗體藥物的產(chǎn)業(yè)能力。
 
  蘇志國(guó)建議,國(guó)家、企業(yè)、科研單位等宜建立創(chuàng)新聯(lián)盟,從國(guó)家層面鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,鼓勵(lì)新抗體的研制,并重視知識(shí)產(chǎn)權(quán),盡快實(shí)現(xiàn)細(xì)胞株、裝備、消耗材料等內(nèi)容的研發(fā),以實(shí)現(xiàn)技術(shù)國(guó)產(chǎn)化,起到可以支撐的技術(shù)平臺(tái)作用。
 
  專家指出,在抗體藥物創(chuàng)新中,動(dòng)物細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)已成為各個(gè)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。譚文松指出,我國(guó)動(dòng)物細(xì)胞工程行業(yè)起步較晚,目前上市產(chǎn)品數(shù)量和種類少,工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模小。建議國(guó)家加大力度促進(jìn)細(xì)胞株的代謝工程改造,并加強(qiáng)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的理解和優(yōu)化,提高抗體表達(dá)速率,開發(fā)高產(chǎn)量、高質(zhì)量的細(xì)胞培養(yǎng)工藝,以補(bǔ)齊短板,實(shí)現(xiàn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
 
關(guān)鍵詞: 抗體藥
 
 
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