中藥注射劑面臨窘境 該坐以待斃還是奮勇再戰(zhàn)

 

　　當(dāng)初備受期待的中藥注射劑為何會進(jìn)入到如此窮途末路？是坐以待斃，還是奮勇再戰(zhàn)為其正名？

 

　　藥價問題永遠(yuǎn)是制藥界的敏感話題，而藥品降價的新聞總能引發(fā)軒然大波。上個月，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站正式公布的首批國家藥品價格談判結(jié)果，涉及兩種疾病3種用藥，降幅都在一半以上，與周邊國家（地區(qū)）趨同。

 

　　還有一類產(chǎn)品，其命運(yùn)也與跨國藥企的原研藥一樣多舛，那就是中藥注射劑。作為中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物之一，中藥注射劑在為創(chuàng)新方面做出了很大的貢獻(xiàn)，但如今卻走到了人人喊打的地步。一方面新聞媒體鋪天蓋地的負(fù)面報道，另一方面有關(guān)各地中藥注射劑招標(biāo)遇冷的新聞不斷。

 

 

　　在今年年初，寧波市開始對列入限價采購目錄的中成藥開始報價，有742個獨家中藥列入了限價采購目錄。對比寧波此前發(fā)布的獨家議價清單和寧波市公布的藥品中標(biāo)清單，只有兩家獨家中藥注射劑獨家品種入圍擬中標(biāo)清單，雖然浙江省標(biāo)時中標(biāo)的獨家中藥注射劑本來就少，但是結(jié)果出來還是震驚了業(yè)內(nèi)，可以說中藥針劑基本都棄標(biāo)了。

 

　　這個噩耗對于中藥注射劑來說，可謂是破屋更糟連夜雨。根據(jù)中康CMH的數(shù)據(jù)，2015年中藥注射劑銷售規(guī)模達(dá)到882億元，同比增長僅為1.42%，而同比中成藥銷售規(guī)模增長為7.2%，也就是說中藥注射劑銷售增長落后中成藥增速近6個百分點。

 

　　2015年中藥注射劑、中成藥以及全品類終端銷售規(guī)模增長情況

　　數(shù)據(jù)來源：中康CMH

 

　　在中藥注射劑銷售TOP20中，有9個2015年銷售額已經(jīng)出現(xiàn)了同比下滑，如果考慮到由于終端零售價計算的偏差，中藥注射劑要比數(shù)據(jù)所反映的嚴(yán)重得多。

 

　　以銷售最大的中藥注射劑-血栓通注射劑為例，根據(jù)中恒集團(tuán)的年報，作為該類產(chǎn)品的銷售最大的生產(chǎn)廠家，血栓通系列的銷售收入，已經(jīng)從2013年的巔峰時的34.8億元暴跌至10.36億元，CFDA 1月12日發(fā)布的《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，對中恒集團(tuán)而言無疑又是一記悶棍。

 

　　同樣以一支痰熱清注射劑打天下的上海凱寶，在去年的營收也出現(xiàn)了大幅下滑，根據(jù)公司2015年年報，2015年營收13.96億元，同比下滑了13.87%，凈利潤2.82%，同比下滑了19.87%。據(jù)了解，公司中藥注射劑痰熱清營收占到了公司總體營收的95%以上，中藥注射劑每況愈下的現(xiàn)實，已經(jīng)讓公司苦不堪言。

 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，中藥注射劑還沒有走到最差，因為還有一把懸在行業(yè)頭上的達(dá)摩斯之劍，那就是談判降價。在以往招標(biāo)中，中藥注射劑都能夠憑借獨家身份保證價格穩(wěn)定。而如今，國家對中藥注射劑的態(tài)度發(fā)生了很大的變化。在去年發(fā)布的70號文中，文件明確表示將啟動部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品談判試點，未納入談判試點的藥品，各省市探索量價掛鉤、價格合理的集中采購方式，實行零差率銷售。

 

　　據(jù)了解，中藥注射劑獨家品種眾多，有統(tǒng)計顯示，在最常見的40個中藥注射劑中，獨家品種就占到15個，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種未來納入省級或區(qū)域聯(lián)合談判的概率較大，而對其他非獨家品種，競爭會更加激烈。包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。

 

　　40種常見中藥注射劑批文數(shù)量統(tǒng)計

 

 

 

　　從全國范圍來看，目前大多數(shù)省份還沒有啟動新一輪招標(biāo)，但是新行的省份對后續(xù)跟進(jìn)省份會有示范作用。從已經(jīng)啟動新一輪招標(biāo)的企業(yè)來看，一方面壓縮了中藥注射劑的品規(guī)，另一方面部分中藥大品種壓價過低，很多企業(yè)都棄標(biāo)了。

 

　　從企業(yè)角度來看，完全棄標(biāo)等于放棄市場。實際上，在2009年的國家基本藥物目錄中，中藥注射劑品種只有8種中藥注射劑，而在2012年新版基藥目錄制定過程中，曾經(jīng)嘗試新增加6種，但是最終結(jié)果并沒有增加，顯示了國家對中藥注射劑的審慎。

 

　　在2014年新一輪醫(yī)保目錄遴選過程中，有關(guān)專家針對中成藥關(guān)鍵問題達(dá)成了一定的共識。對中藥注射劑的的態(tài)度，認(rèn)為其在危重癥病人的搶救、特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。而在中華醫(yī)學(xué)會去年發(fā)布的急搶救中成藥的示范藥品中，只有三個中藥注射劑：柴胡注射液、清脈注射液和清開靈注射液，可以直接掛網(wǎng)招標(biāo)，不用議價，但是目錄對獨家品種都排除在外，從某種程度上來說，中藥注射劑的品種醫(yī)保選擇相對縮小了。

 

　　如今，橫亙在中藥注射劑企業(yè)心頭的，就是如何應(yīng)對省級或區(qū)域聯(lián)合談判定價以及各地招標(biāo)大幅降價；有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，政府主導(dǎo)談判本身沒有問題，但如何制定科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)則是談判的關(guān)鍵。如何避免過去招標(biāo)中將獨家的，大的中藥注射劑無區(qū)別的一刀切降價是企業(yè)最擔(dān)心的問題。

 

　　事實上中藥注射劑至今有50多年的研發(fā)歷史，作為中國為數(shù)不多的原創(chuàng)，在很多方面已經(jīng)代表了中成藥制造的最高標(biāo)準(zhǔn)。很多大品種已經(jīng)經(jīng)過臨床和大量循證醫(yī)學(xué)驗證有效經(jīng)濟(jì)。而在不良反應(yīng)方面，也已經(jīng)有了共識，那就是正確使用下，大品種不良反應(yīng)發(fā)生率并不高。

 

　　如何從觀念上扭轉(zhuǎn)人們對中藥注射劑的誤區(qū)，首先在決策者方面應(yīng)該有清晰的認(rèn)識，制定科學(xué)的談判標(biāo)準(zhǔn)：療效確切應(yīng)該擺在首位，而對應(yīng)病種也應(yīng)該符合注射劑應(yīng)用方向，當(dāng)然經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、安全性評價以及質(zhì)量控制體系也必須要有。作為中藥注射劑企業(yè)要做到“家中有糧，心中不慌”。

 

　　在上述完整的證據(jù)構(gòu)建下，中藥注射劑企業(yè)在與政府招標(biāo)談判議價方面，才會有更多的話語權(quán)。否則，會留給決策者把柄。在籌碼充足的條件下，中藥注射劑企業(yè)可以聯(lián)合呼吁政策偏向，尤其是糾正有關(guān)部門的觀念誤區(qū)，中藥注射劑企業(yè)，該拿出你們的實際行動來，以更充足療效、經(jīng)濟(jì)學(xué)和安全性證據(jù)，為中藥注射劑正名。