保健食品注冊徹底放開 只需備案藥企機會大

中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊　
     6月30日晚，CFDA發(fā)布“總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知”。指出“2016年7月1日后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理保健食品注冊申請，不再開展保健食品注冊檢驗樣品封樣工作；保健食品原料目錄發(fā)布后，受理保健食品備案申請。”

 

　　此前，保健食品的注冊為審批制，要拿到“藍帽子”標志后，才能上市銷售。注冊需要提交的申報資料復雜，一些產品重復審批，注冊檢驗流程時限長，花費的成本大。

 

　　現(xiàn)在改成備案制后，保健食品注冊將極為簡單，由于文號管制帶來的壟斷局面將打破，藥企進入的成本將大大降低。

 

　　隨著人們保健意識的增強，大健康產業(yè)正迎來春天，而做保健品沒有降價壓力，飽受降價之苦的藥企，你動心了嗎？

 

 

　　據(jù)中國保健協(xié)會庶正康訊統(tǒng)計，有7家國內上市企業(yè)躋身主營保健品企業(yè)大軍，另有17家企業(yè)在財報中披露保健品相關業(yè)務數(shù)據(jù)。庶正康訊創(chuàng)始人王大宏表示，中國保健品行業(yè)進入了跨越發(fā)展的前奏期，標志之一就是保健品企業(yè)上市數(shù)量逐步增加，已經形成了一個主流群體，其管理的規(guī)范性和商業(yè)模式成為行業(yè)發(fā)展的標桿，品牌影響力和競爭優(yōu)勢明顯增強，在資本市場上備受投資人關注。

 

　　主營保健品上市公司是指其所擁有的保健食品與進口膳食營養(yǎng)補充劑的營業(yè)收入占公司整體營業(yè)收入在50%以上的上市公司。據(jù)2015年年報顯示，7家排名靠前企業(yè)依次為：湯臣倍健、瑞年國際、金達威、合生元、碧生源、中生聯(lián)合和交大昂立。

 

　　下面是這些保健品上市公司一些主營業(yè)務收入情況：

 

 

　　湯臣倍健是大家比較熟悉的保健品上市公司，2015年，凈利潤28%，中生聯(lián)合的凈利潤率35%，交大昂立凈利潤39%，這都是凈利潤比較高，瑞年國際凈利潤為19%，碧生源的凈利潤是13%，金達威的凈利潤為9%。由于保健品業(yè)務占合生元的比例不高，暫不計算。

 

 

　　十八屆五中全會公報中，建設“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略。多位專家表示，未來隨著健康發(fā)展觀會日益深入人心，大健康產業(yè)發(fā)展迎來快速發(fā)展，國務院對健康產業(yè)發(fā)展提出了明確發(fā)展目標，到2020年，健康服務業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。

 

　　隨著“治未病”的理念不斷在醫(yī)院推廣，未來保健品院外銷售，尤其是醫(yī)院的DTC藥房，將是保健品市場新的增長點，也是各大藥企的兵家必爭之地。

 

　　目前不少藥企的國內外藥企紛紛布局保健品市場，例如較早涉足保健品業(yè)務的江中藥業(yè)，現(xiàn)在保健品業(yè)務在主營收入占比超過了10%，海王生物等也有申請下來不少保健品批準文號。

 

　　外資藥企也在保健品方面發(fā)力。今年，全球制藥巨頭輝瑞從仙樂制藥收購千林及千林品牌系列，意在豐富其膳食補充劑產品線。輝瑞健康藥物部亞太區(qū)總裁蔡寶光表示，千林完善了輝瑞健康藥物部在中國的產品系列，加強輝瑞膳食補充劑領域的地位。

 

　　6月27日，賽諾菲和勃林格殷格翰宣布簽署業(yè)務互換協(xié)議，柏林格殷格翰將其消費者保健業(yè)務和賽諾菲的動物保健業(yè)務進行互換，交易預計于今年12月底結束。值得關注，柏林格殷格翰的全球除了中國以外的消費者保健業(yè)務都將整合進賽諾菲，但是，柏林格殷格翰仍保留了中國市場。

 

 

　　對于2016年7月1日前已受理的保健食品注冊申請，總局行政受理機構和各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定在7月21日前將相關材料全部報送總局保健食品審評中心。

 

　　同時，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織本行政區(qū)域內保健食品注冊檢驗機構，按照附表要求對2016年7月1日前已受理未完成檢驗的產品情況進行統(tǒng)計，于2016年8月1日前將相關匯總表格報送總局保健食品審評中心。

 

　　以下是保健品原料目錄（征求意見稿）