中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
|
|---|---|---|---|---|
|
1
|
準(zhǔn) 15-1744
|
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
|
吉林省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院、遼寧省第三人民醫(yī)院
|
|
2
|
準(zhǔn) 15-3145
|
透析濃縮液
|
天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司
|
吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
|
3
|
準(zhǔn) 15-2601
|
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
|
|
4
|
準(zhǔn) 15-2788
|
乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
四川邁克生物科技股份有限公司
|
四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
|
|
5
|
準(zhǔn) 15-1694
|
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
|
樂普（北京）醫(yī)療裝備有限公司
|
天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
|
|
6
|
進(jìn)15-4200
|
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
CROMA GmbH
|
中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院
|
|
7
|
進(jìn) 15-1668
|
人類T淋巴細(xì)胞病毒I/II型抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）
|
Abbott GmbH & Co.KG
|
福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
|
8
|
進(jìn) 15-1679
|
抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
天津市人民醫(yī)院、天津市第三中心醫(yī)院
|
|
9
|
進(jìn) 15-3790
|
鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)
|
波士頓科學(xué)公司
|
沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、武警后勤學(xué)院附屬醫(yī)院、天津泰達(dá)醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、亞洲心臟病醫(yī)院、武警總醫(yī)院、北京醫(yī)院、盛京醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、阜外心血管病醫(yī)院
|
|
10
|
進(jìn) 15-2682
|
可吸收止血膠原蛋白海綿
|
Bioland Co., Ltd.
|
中國(guó)人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院
|
110102000668（1）號(hào)