5月CFDA藥品批準情況點評

 

　　1類新藥是蘋果酸奈諾沙星，膠囊劑和原料藥同時獲批，生產(chǎn)廠家是浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。該產(chǎn)品是2016年第一個獲批的1類新藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎。浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠從臺灣太景公司獲得了“奈諾沙星”在中國的專利權獨占許可和相關新藥技術。據(jù)相關資料介紹，奈諾沙星是全球首個新型無氟喹諾酮藥物，具有極強組織穿透力，較莫西沙星更有競爭優(yōu)勢，對多數(shù)呼吸道病原菌有很好的殺菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品種的抗感染藥物能否突出重圍，還需看廠家的臨床推廣力度以及藥品在臨床上的療效反饋。如果新品種未能比老品種更有效更安全，將很難有市場生存空間。

 

　　其它獲批的新批文中，鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用鹽酸吉西他濱都已有超過20個生產(chǎn)批文，所以對市場影響有限。