80%的藥批、藥店，飛檢都栽在這19點！

 

 

　　 （一）質(zhì)量管理情況有所滑坡。通過飛行檢查我們發(fā)現(xiàn)各零售藥店藥店GSP管理情況均比認(rèn)證前要差，主要表現(xiàn)在處方藥、非處方藥，藥品、非藥品混放現(xiàn)象比較嚴(yán)重；個別藥店甚至連溫濕度針都沒有放置。

 

　　 （二）人員管理混亂。主要表現(xiàn)為執(zhí)業(yè)藥師不在崗；個別藥店營業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)即上崗。

 

　　 （三）設(shè)施設(shè)備未按要求正常使用。主要表現(xiàn)為在室內(nèi)溫度超過20度后，各藥店的陰涼柜未按要求開啟；高溫季節(jié)店堂溫度超標(biāo)，未開啟空調(diào)降溫。含麻專柜未放置含麻藥品等。

 

　　 （四）中藥飲片管理不符合要求。通過檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)所銷售的中藥飲品無合格標(biāo)簽，未按要求進(jìn)行裝斗、清斗；中藥飲片存在生蟲、發(fā)霉等現(xiàn)象。

 

　　 （五）計算機(jī)系統(tǒng)形同虛設(shè)。通過檢查發(fā)現(xiàn)部分藥房計算機(jī)系統(tǒng)未正常使用，權(quán)限未按要求進(jìn)行分配，且未設(shè)置密碼；部分記錄仍采用手工記錄的方式，未錄入計算機(jī)管理系統(tǒng)，如采購訂單、溫濕度記錄、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄、處方藥銷售記錄、中藥飲片的購進(jìn)行記錄、裝斗復(fù)核、清斗記錄等。

 

 

　　 （一）質(zhì)量管理制度不嚴(yán)格。個別連鎖門店存在執(zhí)業(yè)藥師掛職現(xiàn)象，執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗現(xiàn)象比較普遍。

 

　　 （二）管理規(guī)范化程度不高。部分連鎖企業(yè)存在急功近利的思想，重視直營店和加盟店的數(shù)量擴(kuò)張，輕視后續(xù)的質(zhì)量管理。部分加盟店在實際經(jīng)營管理中其原單體店經(jīng)營模式根深蒂固，沒達(dá)到連鎖藥店在采購驗收、陳列儲存、銷售管理和人員管理等方面的統(tǒng)一規(guī)范要求。

 

　　 （三）藥品陳列與儲存不規(guī)范。有的連鎖藥店雖然在開辦時設(shè)置陰涼區(qū)等區(qū)域，做到規(guī)范陳列等，但過一段時間又出現(xiàn)藥品陳列不規(guī)范、不進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和調(diào)控等不規(guī)范行為。

 

　　 （四）藥品采購管理欠規(guī)范。部分連鎖企業(yè)今年以來未審核首營企業(yè)的合法資格并做好記錄或記錄不全；供貨方與銷售員的資料保存不完整。零售連鎖門店自行購進(jìn)藥品，從非法渠道購進(jìn)藥品現(xiàn)象仍有所存在。

 

　　 （五）相關(guān)記錄不完整。因為總部對連鎖門店疏于管理，所以導(dǎo)致部分藥店購進(jìn)藥品未建立購進(jìn)驗收記錄或記錄內(nèi)容不全、不真實，未按規(guī)定建立溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、拆零記錄，未按要求建立含麻黃堿復(fù)方制劑專用臺賬。尤其處方藥銷售記錄未按照《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)處方藥銷售管理工作的通知》的相關(guān)文件精神進(jìn)行處方藥銷售并記錄。

 

　　 （六）冷鏈管理不嚴(yán)格。通過檢查我們發(fā)現(xiàn)部分連鎖總部冷庫未使用無停用文件，且所替代的冰箱內(nèi)無溫度計，部分企業(yè)冷藏箱未正常使用。采購冷藏藥品時，不能夠及時索取在途溫度記錄，且冷鏈交接單不符合相關(guān)要求，總部向門店配送冷藏藥品未提供冷鏈運輸記錄。

 

　　 （七）計算機(jī)管理系統(tǒng)。部分藥品零售連鎖企業(yè)未能將計算機(jī)管理覆蓋到藥品經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，如門店存在票、帳、貨不相符的情況；部分記錄仍采用手工記錄的方式，未錄入計算機(jī)管理系統(tǒng)，如采購訂單、溫濕度記錄、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄、處方藥銷售記錄、中藥飲片的購進(jìn)行記錄、裝斗復(fù)核、清斗記錄等；門店權(quán)限設(shè)置不清晰，采取使用同一個帳號進(jìn)行操作的情況。公司總部對門店人員的計算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)不到位，通過檢查發(fā)現(xiàn)門店員工對計算機(jī)系統(tǒng)普遍不能夠熟練使用。

 

　　 （八）零售連鎖總部倉庫管理混亂。通過檢查發(fā)現(xiàn)個別連鎖總部倉庫沒有正常使用，甚至個別公司未取得批準(zhǔn)的情況，擅自變更倉庫地址，且原倉庫的藥品放置于不符合存儲條件的房間內(nèi)。進(jìn)入高溫季節(jié)后部分倉庫的溫濕度超標(biāo)后無調(diào)控措施。且部分公司的倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無網(wǎng)頁版，不符合GSP相關(guān)要求。

 

 

　　 （一）溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施：主要是部分企業(yè)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)未能有效運行，具體表現(xiàn)在溫濕度測點與監(jiān)控平臺不對應(yīng)、溫濕度監(jiān)控平臺顯示數(shù)據(jù)有造假的嫌疑、溫濕度超標(biāo)后未能做及時有效地處理等、部分企業(yè)制冷面積達(dá)不到庫房的使用要求。

 

　　 （二）驗收養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：部分企業(yè)藥品驗收人員對購進(jìn)的藥品未按規(guī)定的程序和內(nèi)容進(jìn)行驗收。對藥品進(jìn)行驗收檢查時，不按規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，抽取的部分樣品不具代表性。對藥品藥品收到不認(rèn)真查看存儲條件（如前列地爾注射液要求存儲溫度為0-5度，按2-8度存儲）；部分企業(yè)待驗收藥品未放置待驗區(qū)且直接堆放在地面

 

　　 （三）冷鏈管理：部分企業(yè)冷鏈運輸過程中的實時溫度采集記錄不全，不能確保冷鏈藥品運輸過程中的質(zhì)量控制，部分企業(yè)向下游企業(yè)銷售冷鏈品種時，未向下游企業(yè)提供在途溫濕度記錄、溫濕度交接單，存在質(zhì)量風(fēng)險隱患。

 

　　 （四）銷售管理：部分企業(yè)對銷售人員未能及時備案，部分企業(yè)對銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)格，存在銷售人員存在兼職的現(xiàn)象，甚至個別銷售人員在幾家批發(fā)公司兼任銷售的現(xiàn)象。部分企業(yè)對零售（連鎖）藥店銷售藥品時未能隨貨附發(fā)票。

 

　　 （五）銷售國家有特殊管理要求的藥品不符合規(guī)定。如：大交易含麻黃堿復(fù)方制劑未及時按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案，銷售含麻黃堿復(fù)方制劑仍存在現(xiàn)金交易。

 

　　 （六）計算機(jī)系統(tǒng)：主要是部分企業(yè)對經(jīng)營的藥品的購銷存全過程實施計算機(jī)管理存在漏洞，如計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實際銷售情況不一致。