6月19日,國(guó)家藥監(jiān)局“循例”發(fā)布了新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,這40條產(chǎn)品信息包括了多個(gè)抗腫瘤注射劑的最新情況:2個(gè)進(jìn)口新藥獲批,2個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗獲批生產(chǎn),1個(gè)仿制藥獲批并視同過(guò)評(píng)……米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤注射劑的市場(chǎng)規(guī)模突破621億元,最近幾年的增長(zhǎng)率均超過(guò)10%。新一輪國(guó)家集采已經(jīng)提上日程,又有1個(gè)抗腫瘤注射劑參與集采,最終結(jié)果值得期待。
抗腫注射劑14個(gè)超10億品種曝光,醫(yī)保談判激發(fā)銷售暴漲
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,最近幾年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)??焖偕蠞q,2016-2019年增速分別為12.44%、16.36%、19.10%、21.30%,2019年漲至961億元。從用藥途徑來(lái)看,注射市場(chǎng)占比達(dá)64.74%,內(nèi)服占35.26%。
圖1:2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤注射劑的銷售情況(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
最近幾年,臨床用藥推薦“能口服不注射”的原則,盡管抗腫瘤注射劑的市場(chǎng)占比較大,但增速稍稍低于水平線,2016-2019年的增速均保持在10%以上,市場(chǎng)潛力依然可觀。
表1:2019年抗腫瘤注射劑超10億品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
從銷售額增長(zhǎng)率來(lái)看,6個(gè)品種2019年增速超過(guò)20%,其中曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗以及尼妥珠單抗均為醫(yī)保談判品種,可見(jiàn)進(jìn)入醫(yī)保后,相關(guān)產(chǎn)品放量迅速。
羅氏的曲妥珠單抗(赫賽?。?002年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),2017年被納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄,當(dāng)年該產(chǎn)品銷售額為26億元,隨后在2018年飆漲至接近40億元,進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額已經(jīng)突破55億元,隨著續(xù)約成功,預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。6月17日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了三生國(guó)健藥業(yè)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體的上市申請(qǐng),這款“國(guó)產(chǎn)赫賽汀”進(jìn)入市場(chǎng)后,有望刺激銷售繼續(xù)走高。
羅氏貝伐珠單抗(安維?。┑拿\(yùn)跟赫賽汀極為相似,該產(chǎn)品于2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),2017年被納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄,當(dāng)年該產(chǎn)品銷售額為15.8億元,隨后在2018年飆漲至22億元,進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額已經(jīng)突破34億元,隨著續(xù)約成功,預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)的貝伐珠單抗最早是齊魯于2019年12月獲批生產(chǎn),2020年6月17日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了信達(dá)生物的貝伐珠單抗注射液的上市申請(qǐng),成為國(guó)內(nèi)第二家,隨著國(guó)內(nèi)藥企加入市場(chǎng),該產(chǎn)品的銷售額突破40億關(guān)口指日可待。
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,抗腫瘤注射劑TOP20品種中有14個(gè)銷售突破10億元,西妥昔單抗、尼妥珠單抗為2019年新10億品種。默克的西妥昔單抗(愛(ài)必妥)2006年在中國(guó)上市,2018年被納入醫(yī)保談判目錄,銷售額從7.3億元上漲至2019年的15.8億元,增長(zhǎng)率高達(dá)117.23%,目前該產(chǎn)品進(jìn)入了2019版醫(yī)保談判目錄,預(yù)計(jì)2020年的銷售額將繼續(xù)攀升。
尼妥珠單抗是國(guó)產(chǎn)單抗之光,2008年我國(guó)第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物泰欣生獲準(zhǔn)上市,首次打破了國(guó)外壟斷。2015-2017年,該產(chǎn)品均以超過(guò)10%的增速逐年攀升,2017年被納入醫(yī)保談判目錄后,2018年飆漲至9.9億元,進(jìn)入2019版醫(yī)保談判目錄后銷售額突破12億元,隨著續(xù)約成功,預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品的銷售額將有繼續(xù)飆漲的態(tài)勢(shì)。
上半年12個(gè)注射劑新品獲批,超20個(gè)國(guó)產(chǎn)重磅值得期待
表2:2020年至今獲批的抗腫瘤注射劑情況
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
2020年至今,共有12個(gè)抗腫瘤注射劑獲批進(jìn)入市場(chǎng),其中包括2個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗、5個(gè)仿制藥以及5個(gè)進(jìn)口藥。
仿制藥方面,齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液、石藥歐意藥業(yè)的注射用硼替佐米按新分類獲批視同過(guò)評(píng),兩家企業(yè)均為該產(chǎn)品的首家過(guò)評(píng)企業(yè)。此外,山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用磷酸氟達(dá)拉濱、注射用培美曲塞二鈉,以及蘇州特瑞藥業(yè)的注射用硼替佐米均為6類仿制。
5個(gè)進(jìn)口藥方面,羅氏兩大單抗批準(zhǔn)進(jìn)口,阿替利珠單抗2019年全球銷售額接近19億瑞士法郎(約20億美元),恩美曲妥珠單抗2019年全球銷售額接近14億瑞士法郎(約15億美元)。安進(jìn)的地舒單抗注射液(骨細(xì)胞瘤)2019年全球銷售額達(dá)19億美元,武田的維布妥昔單2019年全球銷售額達(dá)527億日元(約5億美元)。
表3:2020年至今在審的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤注射劑上市申請(qǐng)情況
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
2020年至今在審的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤注射劑上市申請(qǐng)中,6個(gè)1類新藥值得期待,其中派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液以及注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽目前暫無(wú)企業(yè)獲批。益基利侖賽注射液(擬定)是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma(吉利德科學(xué)旗下公司)引進(jìn)YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。豪森的注射用卡非佐米、四川匯宇制藥的普樂(lè)沙福注射液、健進(jìn)制藥的注射用鹽酸美法侖若成功獲批,則成為國(guó)內(nèi)首仿。
第三輪國(guó)家集采倒計(jì)時(shí),這個(gè)過(guò)億產(chǎn)品被選中
表4:截至目前過(guò)評(píng)的抗腫瘤注射劑產(chǎn)品情況
注:*為非原研國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
截至2020年6月24日,過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)的抗腫瘤注射劑產(chǎn)品達(dá)8個(gè),其中有兩個(gè)參與到了前兩輪的國(guó)家集采。
在4+7試點(diǎn)集采階段,四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉獨(dú)家中標(biāo),聯(lián)盟地區(qū)擴(kuò)圍時(shí),禮來(lái)與四川匯宇分享25個(gè)省市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉的銷售額增長(zhǎng)率達(dá)10623.67%,市場(chǎng)份額也上漲至7.62%;聯(lián)盟擴(kuò)圍的影響主要在2020年,禮來(lái)能否力挽狂瀾,我們拭目以待。
第二輪國(guó)家集采在2020年1月展開(kāi),注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)中標(biāo)企業(yè)為新基、石藥以及恒瑞,后來(lái)新基的產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題,中標(biāo)省份由石藥與恒瑞瓜分。2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的銷售額為30億元,石藥占42.41%,恒瑞占28.86%,新基占27.34%,今年4月起,第二輪國(guó)家集采陸續(xù)落地執(zhí)行,新基的份額會(huì)否悉數(shù)歸零,有待市場(chǎng)驗(yàn)證。
目前各地已在進(jìn)行第三批藥品帶量采購(gòu)品種的報(bào)量工作,目錄中有阿扎胞苷的身影,該產(chǎn)品2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)1億元,原研新基市場(chǎng)份額極大,已超過(guò)99%,而正大天晴的3類仿制、四川匯宇的4類仿制均于2019年9月獲批并視同過(guò)評(píng),目前已形成“原研+2家過(guò)評(píng)”的競(jìng)爭(zhēng)格局。阿扎胞苷2018年被納入了醫(yī)保談判目錄,原限定支付范圍1055元(100mg/支),現(xiàn)在也進(jìn)入了2019版的醫(yī)保談判目錄。作為第三輪國(guó)家集采抗腫瘤注射劑代表,最終結(jié)果會(huì)是如何?米內(nèi)網(wǎng)將進(jìn)行追蹤報(bào)道,敬請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注。