10月12日訊 10月9日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物的利妥昔單抗注射液（商品民：達(dá)伯華）獲批上市，根據(jù)信達(dá)生物發(fā)布的公告，該藥將用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病，這也是繼復(fù)宏漢霖之后國內(nèi)第二家獲批上市的企業(yè)。
公開資料顯示，利妥昔單抗的原研藥是美羅華，由羅氏基因泰克Genentech公司原研經(jīng)FDA批準(zhǔn)第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，自1997年上市以來，美羅華已獲批用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應(yīng)癥。
2000年，美羅華獲批進(jìn)入中國市場，適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價格為500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，以分別以降價到8298元和2418元進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，之后伴隨國家稅務(wù)的優(yōu)惠與調(diào)整，美羅華自2018年下半年開始在各省份逐步進(jìn)行降價調(diào)整，100mg/10ml/瓶規(guī)格從2418元調(diào)整為2294.44元。
2019年2月22日，美羅華迎來了第一個國產(chǎn)對手——復(fù)宏漢霖的漢利康，該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，并在獲批后被納入納入上海醫(yī)保。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，漢利康最初100mg/10ml/瓶/規(guī)格的協(xié)議采購價為1648元，個人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)為650元。相比原研藥美羅華，其價格約低29%，去年8月，漢利康進(jìn)行了第一次調(diào)價，其在貴州省的中標(biāo)采購價為1398元/瓶，該價格相比美羅華，價格約低39%。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2019年財報顯示，漢利康自上市后取得了1.5億元的銷售成績。
在漢利康上市銷售2個月后，輝瑞公司的利妥昔單抗生物類似物Ruxience（rituximab-pvvr）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療包括非霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的多種成人血液腫瘤和自體免疫疾病，今年4月，Ruxience又獲得歐盟批準(zhǔn)上市，今年7月，漢利康新增初始濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病兩項適應(yīng)癥。兩個生物類似藥的上市在一定程度上影響了美羅華的銷售業(yè)績。
據(jù)羅氏2019年財報顯示，美羅華去年全年銷售額為64.77億瑞士法郎，相比較2018年的67.52億瑞士法郎下降4%，今年年第一季度，美羅華的營收為13.89億瑞士法郎，同比下滑15%，在日本、歐洲、美國這三個主要市場的營收均出現(xiàn)下行態(tài)勢。
為了應(yīng)對市場的激烈競爭，今年曾有報道稱，自今年10月1日起，羅氏將取消美羅華以往銷售指標(biāo)的考核制度，新病人入組、會議、拜訪、區(qū)域下沉等可能會成為新的考核方案。
部分開發(fā)利妥昔單抗的企業(yè)（圖片來源：醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫）
另據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)還有多家企業(yè)在開發(fā)利妥昔單抗，包括華蘭生物、三生國健、南京優(yōu)科生物、浙江特瑞思藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、深圳萬樂藥業(yè)、上海生物制品研究所等，其中，已有部分企業(yè)開發(fā)處于III期臨床階段。
110102000668（1）號