美羅華再迎對手 第二款國產利妥昔單抗上市

　　10月12日訊　10月9日，據國家藥監(jiān)局官網數據顯示，信達生物的利妥昔單抗注射液（商品民：達伯華）獲批上市，根據信達生物發(fā)布的公告，該藥將用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病，這也是繼復宏漢霖之后國內第二家獲批上市的企業(yè)。

 

　　公開資料顯示，利妥昔單抗的原研藥是美羅華，由羅氏基因泰克Genentech公司原研經FDA批準第一個用于治療癌癥的單克隆抗體，自1997年上市以來，美羅華已獲批用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應癥。

 

　　2000年，美羅華獲批進入中國市場，適應癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價格為500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，以分別以降價到8298元和2418元進入國家醫(yī)保乙類目錄，之后伴隨國家稅務的優(yōu)惠與調整，美羅華自2018年下半年開始在各省份逐步進行降價調整，100mg/10ml/瓶規(guī)格從2418元調整為2294.44元。

 

　　2019年2月22日，美羅華迎來了第一個國產對手——復宏漢霖的漢利康，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，并在獲批后被納入納入上海醫(yī)保。相關數據顯示，漢利康最初100mg/10ml/瓶/規(guī)格的協議采購價為1648元，個人定額自負標準為650元。相比原研藥美羅華，其價格約低29%，去年8月，漢利康進行了第一次調價，其在貴州省的中標采購價為1398元/瓶，該價格相比美羅華，價格約低39%。根據復星醫(yī)藥2019年財報顯示，漢利康自上市后取得了1.5億元的銷售成績。

 

　　在漢利康上市銷售2個月后，輝瑞公司的利妥昔單抗生物類似物Ruxience（rituximab-pvvr）獲得美國FDA批準上市，用于治療包括非霍奇金淋巴瘤在內的多種成人血液腫瘤和自體免疫疾病，今年4月，Ruxience又獲得歐盟批準上市，今年7月，漢利康新增初始濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病兩項適應癥。兩個生物類似藥的上市在一定程度上影響了美羅華的銷售業(yè)績。

 

　　據羅氏2019年財報顯示，美羅華去年全年銷售額為64.77億瑞士法郎，相比較2018年的67.52億瑞士法郎下降4%，今年年第一季度，美羅華的營收為13.89億瑞士法郎，同比下滑15%，在日本、歐洲、美國這三個主要市場的營收均出現下行態(tài)勢。

 

　　為了應對市場的激烈競爭，今年曾有報道稱，自今年10月1日起，羅氏將取消美羅華以往銷售指標的考核制度，新病人入組、會議、拜訪、區(qū)域下沉等可能會成為新的考核方案。

 

　　

部分開發(fā)利妥昔單抗的企業(yè)（圖片來源：醫(yī)藥魔方PharmaGO數據庫）

 

　　另據醫(yī)藥魔方PharmaGO數據庫顯示，國內還有多家企業(yè)在開發(fā)利妥昔單抗，包括華蘭生物、三生國健、南京優(yōu)科生物、浙江特瑞思藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、深圳萬樂藥業(yè)、上海生物制品研究所等，其中，已有部分企業(yè)開發(fā)處于III期臨床階段。