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復(fù)星醫(yī)藥:馬來酸阿伐曲泊帕片臨床試驗(yàn)獲批

發(fā)布日期:2020-10-14   來源:復(fù)星醫(yī)藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:馬來酸阿伐曲泊帕片擬用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥(ITP)。10月13日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司復(fù)星醫(yī)
 導(dǎo)讀:馬來酸阿伐曲泊帕片擬用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥(ITP)。

10月13日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)馬來酸阿伐曲泊帕片用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥(ITP)的臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)。

 

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復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2018 年 3 月獲美國 AkaRx, Inc.(現(xiàn)為 Swedish Orphan Biovitrum AB 之控股子公司)關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)(即中國 大陸及香港特別行政區(qū))的獨(dú)家銷售代理權(quán)(包括為實(shí)現(xiàn)銷售享有的獨(dú)家注冊、開 發(fā)權(quán))的許可,AkaRx 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)的銷 售將由 AkaRx 負(fù)責(zé)供貨。

 

 截至本公告日,該新藥適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者已于美國、歐盟、中國境內(nèi)上市,適用于慢性免疫性血小板減少癥(ITP)已于美國上市。此外,該新藥用于腫瘤化療引起的 血小板減少癥(CIT)亦于近期完成國際多中心 III 期臨床試驗(yàn),初步分析試驗(yàn)結(jié) 果未達(dá)到預(yù)設(shè)主要復(fù)合終點(diǎn);據(jù)此,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將結(jié)合對該臨床研究試驗(yàn)及結(jié)果 的分析,進(jìn)一步評估確定該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)的臨床開發(fā)策略、優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 并確定注冊策略。 

 

根據(jù) IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn) 業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商),2019 年度,阿伐曲泊帕片于全球銷售額約為 343 萬美元。 截至 2020 年 9 月,本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對該新藥 累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 10,599 萬元(未經(jīng)審計(jì);包括許可轉(zhuǎn)讓費(fèi))。

 
 
 
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