“我就是做工程的，一個來自西北的farmer。”夸贊也好，恭維也罷，雷繼峰總能泰然面對，自我調侃。這位farmer除了開自己的公司外，有很多身份，比如本屆ISPE中國區(qū)主席，GMP技術指南（2010版）制藥設施和設備篇的編寫小組組長，北京大學IPEM的講師，還有九十年代即成為CFDA藥品認證中心的GMP培訓專家等等。對雷繼峰的認識，要從他精彩的人生履歷開始。
只是干了想做的事
“我回到學校跟老板說，‘我去楊森啦！’，老板很生氣，說我見利忘義。”這位“老板”是雷繼峰學生時代的導師。15歲上大學，學習化工專業(yè)，做過助教，又讀了碩士，留校任教似乎是雷繼峰理所應當的選擇。然而，就是因為到藥廠推銷導師的科研成果時，說了幾句英語，在西安楊森公司幾個“難得碰見會說外語”的老外的鼓動下，他改變了想法。
“當時覺得，若留校，整天也在化工實驗室里建造精餾塔，去楊森工程部搞基建、安裝調試設備，干的都是差不多的活。”簡單地說服自己后，帶著對外企的向往，雷繼峰進入楊森，并從此開始接觸GMP，繼而轉向制藥生產，包括工藝開發(fā)和優(yōu)化、產品技術轉移、工廠管理等。那幾年扎扎實實的工作經歷成為雷繼峰開拓事業(yè)的堅實基礎，隨后在賽諾菲和葛蘭素史克呆的幾年里，很多原研藥品在他的主導下進入中國上市和生產，尤其在葛蘭素擔任廠長期間，實現的一個藥品的全球供應。用他的話說，是“干了我當時想做的事。”
八年前，國內醫(yī)藥企業(yè)探索國際化，一些老總的邀約點醒雷繼峰，與其加盟一家企業(yè)，不如自己開一家公司，專門為這些企業(yè)提供國際化服務，這也是他在跨國制藥工作20年后的心愿。”于是，雷繼峰結束了他的打工生涯，2007年，一個叫做安必生制藥技術的公司在上海成立。
創(chuàng)業(yè)讓雷繼鋒對“制劑處方”這個他并不擅長的領域產生了濃厚的興趣。多年的外企工作背景塑造了他的產品理念：制劑必須可工業(yè)化生產，講究效率和成本，制劑研究以生物等效性為導向，仿制藥必須有療效，雷繼峰認為，做藥不僅僅是滿足審批要求。況且，我們是在幫助國內藥企面向美國市場研發(fā)和申報仿制藥，美國FDA對仿制藥的審評要求在日益提高。
“美國上市的仿制藥，大多與原研藥有一樣的療效，中國已上市的仿制藥恐怕做不到。”雷繼峰分析，中國的仿制藥不是以療效為導向的，研發(fā)最初也沒有以原研藥為標準。其實，大部分的仿制藥做起來并不容易，首先，配方做不好，療效和穩(wěn)定性等和原研藥有差距。而工藝上的變更也會影響療效。如果僅僅以質量標準為研究目標，仿制藥的療效難以保證？在這一點上，美國的做法則相對比較科學，初始批準時，按療效批準；以后發(fā)生變更后，也力圖保障療效。例如針對不同的變更，分別要求做生物等效性、溶出或穩(wěn)定性等試驗，使仿制藥的療效不會隨著變更偏離太遠。目前，FDA和工業(yè)界都在積極尋求開發(fā)與臨床療效相關的質量指標，力圖使藥品在其生命周期內始終安全有效。
隊伍這樣帶
“安必生公司幫助多家國內藥企在美國市場研發(fā)申報20余個ANDA，幫助3家國內企業(yè)多次通過了美國FDA的GMP現場檢查，還幫一家日本企業(yè)通過了美國的GMP認證。”扳著指頭算算，雷繼峰對這幾年的成果還算滿意”“近2-3年我們合資參股了一家制藥公司，工廠的建設就是按照我的意圖設計的，包括廠區(qū)和車間的布局，建設安裝的許多細節(jié)。當然，只建工廠不行，要帶一支隊伍，建立一個體系，更要開發(fā)一批有療效的產品。”
雷繼峰所說的這個項目是從2012年開始的，這3年，除了建工廠，雷繼峰還時常帶著他的隊伍到國內各大藥廠去觀摩學習，并請了一些他的專家朋友來公司培訓。他的培訓細致到包括購買設備時，與供應商如何打交道、談價錢都要教。“我告訴大家，不要認為你是客戶，供應商就理所應當地把技術教給你。要對他們足夠尊重，熱情接待，有問題要虛心請教。”每當供應商那一方反饋給雷繼峰：“你帶出來的隊伍虛心好學，從來不提任何要求。”“你們的工作人員跟我們的工人在現場從早干到晚。”“你們雖然是國內企業(yè)，但是和很多國內企業(yè)的文化、作風很不一樣。”就是雷繼峰最驕傲的時刻。
熟悉雷繼峰的人，都羨慕他可以臉上始終掛著笑容，面對任何事都能保持舉重若輕的姿態(tài)。雷繼峰坦誠地說，剛開始做公司的時候急于求成，加上身邊的人對自己期望高，遇到問題也是容易著急，后來研發(fā)中經歷數次失敗，遇到的挫折多了，就漸漸釋然了。比如，一個緩釋制劑產品的BE研究做了7次，試驗批次量就做了196批。在雷繼峰看來，這些磨礪是他走過的彎路，吃過的苦，做過的各種題型，經驗和成功真的建立在許多次失敗中。“現在這些產品的BE就算沒通過，我也能放下，我為自己能如此平靜感到有點小自豪。”
如今，在車間里面和操作工聊一聊，看看設備表現，觀察一下試驗現象已經變成了雷繼峰的一種愛好。
雷繼峰簡歷：雷繼峰現任上海安必生制藥技術有限公司CEO，ISPE中國區(qū)2015-2016年度主席。曾先后任職于西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克。工作經歷涵蓋制藥工程和生產、藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、工廠管理和公司經營等，參與領導了數十個原研藥在中國工廠的工藝和技術轉移。雷繼峰還是CFDA藥品認證中心的GMP講師和專家，參與了2010版GMP的修訂工作。
110102000668（1）號