“我就是做工程的，一個(gè)來(lái)自西北的farmer。”夸贊也好，恭維也罷，雷繼峰總能泰然面對(duì)，自我調(diào)侃。這位farmer除了開(kāi)自己的公司外，有很多身份，比如本屆ISPE中國(guó)區(qū)主席，GMP技術(shù)指南（2010版）制藥設(shè)施和設(shè)備篇的編寫(xiě)小組組長(zhǎng)，北京大學(xué)IPEM的講師，還有九十年代即成為CFDA藥品認(rèn)證中心的GMP培訓(xùn)專(zhuān)家等等。對(duì)雷繼峰的認(rèn)識(shí)，要從他精彩的人生履歷開(kāi)始。
只是干了想做的事
“我回到學(xué)校跟老板說(shuō)，‘我去楊森啦！’，老板很生氣，說(shuō)我見(jiàn)利忘義。”這位“老板”是雷繼峰學(xué)生時(shí)代的導(dǎo)師。15歲上大學(xué)，學(xué)習(xí)化工專(zhuān)業(yè)，做過(guò)助教，又讀了碩士，留校任教似乎是雷繼峰理所應(yīng)當(dāng)?shù)倪x擇。然而，就是因?yàn)榈剿帍S推銷(xiāo)導(dǎo)師的科研成果時(shí)，說(shuō)了幾句英語(yǔ)，在西安楊森公司幾個(gè)“難得碰見(jiàn)會(huì)說(shuō)外語(yǔ)”的老外的鼓動(dòng)下，他改變了想法。
“當(dāng)時(shí)覺(jué)得，若留校，整天也在化工實(shí)驗(yàn)室里建造精餾塔，去楊森工程部搞基建、安裝調(diào)試設(shè)備，干的都是差不多的活。”簡(jiǎn)單地說(shuō)服自己后，帶著對(duì)外企的向往，雷繼峰進(jìn)入楊森，并從此開(kāi)始接觸GMP，繼而轉(zhuǎn)向制藥生產(chǎn)，包括工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工廠管理等。那幾年扎扎實(shí)實(shí)的工作經(jīng)歷成為雷繼峰開(kāi)拓事業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，隨后在賽諾菲和葛蘭素史克呆的幾年里，很多原研藥品在他的主導(dǎo)下進(jìn)入中國(guó)上市和生產(chǎn)，尤其在葛蘭素?fù)?dān)任廠長(zhǎng)期間，實(shí)現(xiàn)的一個(gè)藥品的全球供應(yīng)。用他的話說(shuō)，是“干了我當(dāng)時(shí)想做的事。”
八年前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)探索國(guó)際化，一些老總的邀約點(diǎn)醒雷繼峰，與其加盟一家企業(yè)，不如自己開(kāi)一家公司，專(zhuān)門(mén)為這些企業(yè)提供國(guó)際化服務(wù)，這也是他在跨國(guó)制藥工作20年后的心愿。”于是，雷繼峰結(jié)束了他的打工生涯，2007年，一個(gè)叫做安必生制藥技術(shù)的公司在上海成立。
創(chuàng)業(yè)讓雷繼鋒對(duì)“制劑處方”這個(gè)他并不擅長(zhǎng)的領(lǐng)域產(chǎn)生了濃厚的興趣。多年的外企工作背景塑造了他的產(chǎn)品理念：制劑必須可工業(yè)化生產(chǎn)，講究效率和成本，制劑研究以生物等效性為導(dǎo)向，仿制藥必須有療效，雷繼峰認(rèn)為，做藥不僅僅是滿足審批要求。況且，我們是在幫助國(guó)內(nèi)藥企面向美國(guó)市場(chǎng)研發(fā)和申報(bào)仿制藥，美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的審評(píng)要求在日益提高。
“美國(guó)上市的仿制藥，大多與原研藥有一樣的療效，中國(guó)已上市的仿制藥恐怕做不到。”雷繼峰分析，中國(guó)的仿制藥不是以療效為導(dǎo)向的，研發(fā)最初也沒(méi)有以原研藥為標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)，大部分的仿制藥做起來(lái)并不容易，首先，配方做不好，療效和穩(wěn)定性等和原研藥有差距。而工藝上的變更也會(huì)影響療效。如果僅僅以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為研究目標(biāo)，仿制藥的療效難以保證？在這一點(diǎn)上，美國(guó)的做法則相對(duì)比較科學(xué)，初始批準(zhǔn)時(shí)，按療效批準(zhǔn)；以后發(fā)生變更后，也力圖保障療效。例如針對(duì)不同的變更，分別要求做生物等效性、溶出或穩(wěn)定性等試驗(yàn)，使仿制藥的療效不會(huì)隨著變更偏離太遠(yuǎn)。目前，F(xiàn)DA和工業(yè)界都在積極尋求開(kāi)發(fā)與臨床療效相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，力圖使藥品在其生命周期內(nèi)始終安全有效。
隊(duì)伍這樣帶
“安必生公司幫助多家國(guó)內(nèi)藥企在美國(guó)市場(chǎng)研發(fā)申報(bào)20余個(gè)ANDA，幫助3家國(guó)內(nèi)企業(yè)多次通過(guò)了美國(guó)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，還幫一家日本企業(yè)通過(guò)了美國(guó)的GMP認(rèn)證。”扳著指頭算算，雷繼峰對(duì)這幾年的成果還算滿意”“近2-3年我們合資參股了一家制藥公司，工廠的建設(shè)就是按照我的意圖設(shè)計(jì)的，包括廠區(qū)和車(chē)間的布局，建設(shè)安裝的許多細(xì)節(jié)。當(dāng)然，只建工廠不行，要帶一支隊(duì)伍，建立一個(gè)體系，更要開(kāi)發(fā)一批有療效的產(chǎn)品。”
雷繼峰所說(shuō)的這個(gè)項(xiàng)目是從2012年開(kāi)始的，這3年，除了建工廠，雷繼峰還時(shí)常帶著他的隊(duì)伍到國(guó)內(nèi)各大藥廠去觀摩學(xué)習(xí)，并請(qǐng)了一些他的專(zhuān)家朋友來(lái)公司培訓(xùn)。他的培訓(xùn)細(xì)致到包括購(gòu)買(mǎi)設(shè)備時(shí)，與供應(yīng)商如何打交道、談價(jià)錢(qián)都要教。“我告訴大家，不要認(rèn)為你是客戶，供應(yīng)商就理所應(yīng)當(dāng)?shù)匕鸭夹g(shù)教給你。要對(duì)他們足夠尊重，熱情接待，有問(wèn)題要虛心請(qǐng)教。”每當(dāng)供應(yīng)商那一方反饋給雷繼峰：“你帶出來(lái)的隊(duì)伍虛心好學(xué)，從來(lái)不提任何要求。”“你們的工作人員跟我們的工人在現(xiàn)場(chǎng)從早干到晚。”“你們雖然是國(guó)內(nèi)企業(yè)，但是和很多國(guó)內(nèi)企業(yè)的文化、作風(fēng)很不一樣。”就是雷繼峰最驕傲的時(shí)刻。
熟悉雷繼峰的人，都羨慕他可以臉上始終掛著笑容，面對(duì)任何事都能保持舉重若輕的姿態(tài)。雷繼峰坦誠(chéng)地說(shuō)，剛開(kāi)始做公司的時(shí)候急于求成，加上身邊的人對(duì)自己期望高，遇到問(wèn)題也是容易著急，后來(lái)研發(fā)中經(jīng)歷數(shù)次失敗，遇到的挫折多了，就漸漸釋然了。比如，一個(gè)緩釋制劑產(chǎn)品的BE研究做了7次，試驗(yàn)批次量就做了196批。在雷繼峰看來(lái)，這些磨礪是他走過(guò)的彎路，吃過(guò)的苦，做過(guò)的各種題型，經(jīng)驗(yàn)和成功真的建立在許多次失敗中。“現(xiàn)在這些產(chǎn)品的BE就算沒(méi)通過(guò)，我也能放下，我為自己能如此平靜感到有點(diǎn)小自豪。”
如今，在車(chē)間里面和操作工聊一聊，看看設(shè)備表現(xiàn)，觀察一下試驗(yàn)現(xiàn)象已經(jīng)變成了雷繼峰的一種愛(ài)好。
雷繼峰簡(jiǎn)歷：雷繼峰現(xiàn)任上海安必生制藥技術(shù)有限公司CEO，ISPE中國(guó)區(qū)2015-2016年度主席。曾先后任職于西安楊森、賽諾菲和葛蘭素史克。工作經(jīng)歷涵蓋制藥工程和生產(chǎn)、藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、工廠管理和公司經(jīng)營(yíng)等，參與領(lǐng)導(dǎo)了數(shù)十個(gè)原研藥在中國(guó)工廠的工藝和技術(shù)轉(zhuǎn)移。雷繼峰還是CFDA藥品認(rèn)證中心的GMP講師和專(zhuān)家，參與了2010版GMP的修訂工作。
110102000668（1）號(hào)