4月22日訊
近日，一批重磅首仿藥上市
揚子江重磅首仿將近
近日，CDE官網顯示，揚子江的瑞戈非尼片上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，成為首個在國內遞交上市的瑞戈非尼片仿制藥，有望拿下首仿。
瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，用于肝癌、轉移性結直腸癌、胃腸間質瘤的治療。一份針對中國患者的研究數據顯示，在肝癌治療領域，索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時間長達35.3個月；在轉移性結直腸癌治療領域，瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長達16.7個月。
目前，瑞戈非尼已在100多個國家獲批，并于2017年3月在中國獲批，2018年10月被正式納入國家醫(yī)保乙類報銷目錄，2020年12月成功續(xù)約并將再次降價。
根據Insight數據庫顯示，瑞戈非尼2019年銷售額達到458百萬美元。米內網數據顯示，2018年，瑞戈非尼在中國上市次年就達到3100萬元的銷售額，進入醫(yī)保后迅速放量，2019年銷售額翻了十多倍，達到3.87億元，2020年銷售額繼續(xù)增長，僅上半年就達到3.42億元。
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此外，該藥物的市場主要分布在城市公立醫(yī)院，但由于近年來分級診療政策的推進，藥企越來越重視市場下層，該產品的縣級公立醫(yī)院的市場正在逐漸擴大。
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目前，瑞戈非尼的市場被原研拜耳完全占領，揚子江首仿上市后，預計該藥物市場將受到很大沖擊。除揚子江外，還有21家藥企布局瑞戈非尼，涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺、正大天晴等企業(yè)，其中進行BE實驗的有5家企業(yè)，申請臨床的有15家企業(yè)。
多個首仿過評
除揚子江首仿藥將過評外，據國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準文件，近期又有多個首仿藥過評。
注射用鹽酸頭孢吡肟-齊魯制藥
4月20日，國家藥監(jiān)局官網顯示，齊魯制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價，為國內首家。
鹽酸頭孢吡肟是一種革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，臨床上用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中至重度感染，也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過5億元，不過值得注意的是，該藥物的銷售額正在逐年下滑。
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目前鹽酸頭孢吡肟的市場份額主要被信立泰、天心制藥、立健藥業(yè)、羅欣制藥幾家占據，齊魯僅占1.97%，齊魯此次過評后，藥物市場或將迎來一輪洗牌。
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除齊魯外，目前還有8家企業(yè)提交注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請，涉及恒瑞、信立泰、國藥集團等企業(yè)。
酒石酸溴莫尼定滴眼液-齊魯制藥
齊魯制藥近期另一首仿藥為酒石酸溴莫尼定，是一種選擇性α2-腎上腺素能激動劑，用以治療開角型青光眼、高眼壓癥以及防治眼前節(jié)激光手術后的眼壓升高。4月15日，國家藥監(jiān)局官網顯示，齊魯制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液通過一致性評價，為國內首家。
酒石酸溴莫尼定原研是美國艾爾建，2016年7月獲國家藥監(jiān)局批準進入中國，為2020版國家醫(yī)保乙類目錄藥物。
米內網顯示，溴莫尼定2019年中國城市公立醫(yī)院銷售額為8624萬元，同比增長12.35%，2020上半年銷售額達到3790萬元，原研艾爾建市占比達87.18%。
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除齊魯制藥外，酒石酸溴莫尼定滴眼液另還有珍視明藥業(yè)同以新4類仿制藥報產，目前已獲CDE受理并處審評階段。
米拉貝隆緩釋片-華東醫(yī)藥
同為4月15日首家過評的，華東醫(yī)藥的米拉貝隆是用于膀胱過度活動癥（OAB）的β3受體激動劑，通過作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。
該藥原研是安斯泰來，先后在日本、美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區(qū)相繼上市，2017年9月獲NMPA批準在國內上市，商品名為貝坦利®。
公開數據顯示，2018 年其全球銷售額為13.5億美元；米內網數據顯示，2018年5月底，米拉貝隆在中國市場上市當年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為14萬元，次年達到547萬元，同比增長3807.14%。
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托吡酯片-華海藥業(yè)
華海藥業(yè)的托吡酯是一種新型的廣譜抗癲癇藥物，對部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、難治性癲癇及癲癇綜合征都有明顯的療效。其具有獨特的多重作用機制，口服后吸收迅速完全，呈線性藥動學特征，生物利用度高，血漿半衰期長，耐受性與安全性較好，國內外已廣泛用于臨床。
托吡酯片原研是西安楊森，于2003年在中國上市，此前，市場上僅有西安楊森制藥以及阿特維斯獲得批文，隨著阿特維斯于2014年退出中國市場，市場被西安楊森制藥控制。除華海藥業(yè)外，另有合肥合源藥業(yè)同以新注冊分類報產，目前已進入第二輪資料發(fā)補階段。
米內網數據顯示，該藥物的市場銷售情況較穩(wěn)定，2019年其國內城市公立醫(yī)療終端銷售額為1.79億元，2020年上半年銷售額為8794萬元。
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以上提到的首仿，除齊魯的兩個仿制藥外，市場份額都被原研占領。在國內醫(yī)?？刭M，仿制藥替代原研加速的背景下，相信未來相關藥物市場將迎來一輪變動。
