近日，多家國(guó)內(nèi)明星藥企扎堆報(bào)產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，成都苑東生物于11月29日提交了3類仿制上市申請(qǐng)，江蘇奧賽康藥業(yè)|揚(yáng)州市三藥制藥也在今天（12月1日）提交了3類仿制上市申請(qǐng)，這個(gè)超50億的抗消化性潰瘍重磅品種兒童劑型備受市場(chǎng)關(guān)注。
圖1：近期報(bào)產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的企業(yè)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
圖2：艾司奧美拉唑的銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
艾司奧美拉唑是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，也是質(zhì)子泵抑制劑中首個(gè)只具一種光學(xué)異構(gòu)體的藥物，同奧美拉唑、R-異構(gòu)體比較，艾司奧美拉唑的肝臟首過(guò)清除效應(yīng)低、內(nèi)在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久，對(duì)質(zhì)子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強(qiáng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端艾司奧美拉唑的銷售額超過(guò)50億元，2021H1在治療消化性潰瘍藥品種TOP榜中，艾司奧美拉唑升至第三位，增長(zhǎng)率高達(dá)20%。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的艾司奧美拉唑暢銷的劑型包括了注射劑、腸溶片和腸溶膠囊，暫無(wú)腸溶干混懸劑。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是FDA獲批上市的兒童專用的質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、給藥方便、口感良好，極大的提高了患兒的順應(yīng)性。
表1：目前在審的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑上市申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
貝美藥業(yè)與印度西普拉制藥于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國(guó)區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議，進(jìn)口仿制上市申請(qǐng)于2021年4月獲得CDE承辦，目前正在審評(píng)審批中。而國(guó)內(nèi)藥企中已有浙江爾嬰藥品|浙江尖峰藥業(yè)、上海安必生制藥技術(shù)|青島百洋制藥提交了3類仿制上市申請(qǐng)，本次奧賽康與苑東入局后，該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿之爭(zhēng)更加激烈，最終是進(jìn)口仿制先獲批還是國(guó)產(chǎn)首仿先登場(chǎng)，我們拭目以待。
此外，值得注意的是，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望成為苑東生物在抗消化性潰瘍領(lǐng)域的首個(gè)藥物。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
