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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市 用于治療肝細(xì)胞癌

發(fā)布日期:2022-01-13   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市?! ≡撍幱糜诓贿m合或患者

1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。
 
  該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療,且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌,患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。
 
  國家藥監(jiān)局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
 
 
 
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