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抗ED“神藥”首破40億!白云山穩(wěn)居龍頭,齊魯大漲

發(fā)布日期:2022-11-01   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:10月28日為男性健康日。勃起功能障礙(ED)是影響男性健康的常見疾病之一,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來抗ED藥市場逐年擴(kuò)容,2021年在

10月28日為男性健康日。勃起功能障礙(ED)是影響男性健康的常見疾病之一,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來抗ED藥市場逐年擴(kuò)容,2021年在零售藥店終端的銷售規(guī)模超過55億元,其中城市實體藥店為“主戰(zhàn)場”,預(yù)計2022年銷售額將進(jìn)一步上漲;國產(chǎn)品牌崛起,白云山穩(wěn)居榜首,齊魯、天士力等新品放量明顯;在研方面,57個品種以新分類申報在審,14款新藥(8款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,其中5款已步入III期臨床及以上階段,上市可期。
 
  市場連年擴(kuò)容抗ED藥大賣超55億元
 
  近年來,受生活節(jié)奏加快、工作壓力加大、不健康的生活習(xí)慣等因素影響,勃起功能障礙(ED)患病人數(shù)呈上升趨勢并向年輕化發(fā)展。據(jù)國家衛(wèi)生與健康調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,我國40歲以上的男性群體中,ED患病率約為40%。
 
  目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑仍是治療ED的首選方式,比較受歡迎的藥物包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。
 
  國內(nèi)已上市的PDE5抑制劑
  來源:米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
 
  20多家藥企的他達(dá)拉非片仿制藥、10多家藥企的枸櫞酸西地那非片仿制藥已獲批上市,鹽酸伐地那非片、阿伐那非片、枸櫞酸西地那非口崩片等也陸續(xù)迎來首仿企業(yè);創(chuàng)新藥方面,制劑改良新藥他達(dá)拉非口溶膜于2022年2月獲批,首款抗ED國產(chǎn)1類新藥枸櫞酸愛地那非片也于2021年底獲批上市,為ED患者用藥帶來新選擇。
 
  零售藥店是ED患者購藥的主要途徑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來PDE5抑制劑在中國零售藥店終端(城市實體藥店+網(wǎng)上藥店)的銷售額逐年上漲,2021年超過55億元,同比增長超過30%。
 
  近年來中國零售藥店終端PDE5抑制劑銷售情況(單位:萬元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  從細(xì)分市場看,城市實體藥店為PDE5抑制劑的“主戰(zhàn)場”,2021年市場規(guī)模首次突破40億元,預(yù)計2022年將進(jìn)一步擴(kuò)大,同比增長約1.5%;在疫情、政策等拉動下,PDE5抑制劑在網(wǎng)上藥店的漲勢迅猛,近兩年來銷售增速均超過50%,2021年突破15億元,同比增長約78%。
 
  從細(xì)分品種看,抗ED“神藥”西地那非自上市后,市場規(guī)模就一直遙遙領(lǐng)先,2021年首次突破40億元,其中在網(wǎng)上藥店首超10億元,同比增長超過60%;自2020年專利到期后,仿制藥陸續(xù)上市銷售,他達(dá)拉非整體市場規(guī)模大漲,2021年突破14億元,同比增長44%,預(yù)計2022年在中國城市實體藥店終端的銷售額將首次突破10億元。此外,伐地那非、阿伐那非、愛地那非等獲批廠家少,上市時間較短,市場尚待放量。
 
  白云山穩(wěn)居榜首,齊魯爆發(fā)了
 
  輝瑞的枸櫞酸西地那非片(萬艾可)是首款進(jìn)入國內(nèi)市場的PDE5抑制劑,之后很長一段時間,國內(nèi)抗ED藥市場由輝瑞、禮來、拜耳三大跨國藥企主導(dǎo)。直至2014年萬艾可在華的專利保護(hù)期結(jié)束,仿制藥陸續(xù)獲批上市,國產(chǎn)品牌開始嶄露頭角。
 
  國內(nèi)藥企中,齊魯制藥已有3款PDE5抑制劑獲批上市,其中他達(dá)拉非口溶膜為制劑改良新藥;科倫、朗圣藥業(yè)、廣生堂、東陽光藥均有2款PDE5抑制劑獲批上市,其中科倫的2款產(chǎn)品均為首仿;白云山、揚子江、人福、南京正大天晴、恒瑞、海思科等多家企業(yè)均有1款PDE5抑制劑獲批上市。
 
  部分藥企PDE5抑制劑獲批情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
 
  白云山的枸櫞酸西地那非片(金戈)于2014年以首仿獲批,上市后一路披荊斬棘,銷售額及市場份額逐漸走高,2019年成功頂替輝瑞,成為西地那非的領(lǐng)軍企業(yè),預(yù)計2022年將穩(wěn)居銷售榜首。
 
  2022E中國城市實體藥店終端PDE5抑制劑TOP10品牌
  注:銷售額低于1億元用*代表
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
 
  天士力、齊魯、廣州朗圣藥業(yè)、成都盛迪醫(yī)藥等藥企的新獲批品種放量明顯。天士力的他達(dá)拉非片于2019年底獲批上市,預(yù)計2022年在中國城市實體藥店終端的銷售額將突破3億元,同比增長約77%;齊魯?shù)蔫蹤此嵛鞯啬欠瞧?、他達(dá)拉非片分別于2020年8月、2019年11月獲批,預(yù)計2022年銷售額增速分別達(dá)75.69%、85.78%。
 
  57個新品在路上,3款1類新藥上市可期
 
  隨著越來越多的企業(yè)入局,目前國內(nèi)抗ED藥物市場已是一片紅海。除了已獲批品種,目前新分類申報且在審品種(以藥品名+企業(yè)名計)有57個,涉及4個產(chǎn)品(以藥品名計)。
 
  新分類申報在審的PDE5抑制劑仿制藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  他達(dá)拉非片競爭最激烈,該產(chǎn)品已有20多家企業(yè)的仿制藥獲批,目前還有30多家企業(yè)的產(chǎn)品報產(chǎn)在審;枸櫞酸西地那非片已有10多家企業(yè)的仿制藥獲批,目前還有8家企業(yè)的產(chǎn)品報產(chǎn)在審。上述2個產(chǎn)品均已被納入國家集采。
 
  而在創(chuàng)新藥方面,首款抗ED國產(chǎn)1類新藥——枸櫞酸愛地那非片已于2021年底獲批上市。此外,據(jù)不完全統(tǒng)計,目前有14款抗ED新藥處于獲批臨床及以上階段。
 
  國內(nèi)部分在研的抗ED新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
 
  3款1類新藥步入III期臨床,且均為PDE5抑制劑,分別為鹽酸優(yōu)克那非片(揚子江)、TPN729MA片(天方藥業(yè)/中科院上海藥物研究所)以及TPN171H片(中科院上海藥物研究所/旺山旺水生物)。
 
  改良型新藥緊盯口溶膜制劑,科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜及恒瑞/豪森的他達(dá)拉非口溶膜報產(chǎn)在審;四川百利藥業(yè)的他達(dá)拉非口腔速溶膜及力品藥業(yè)的他達(dá)拉非口溶膜已獲批臨床。
 
  資料來源米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國城市實體藥店終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:全國地級及以上城市實體藥店,不含縣鄉(xiāng)村藥店;米內(nèi)網(wǎng)《中國網(wǎng)上藥店終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù),包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù);上述銷售額均以產(chǎn)品平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月26日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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