近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環(huán)形電極。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
該產(chǎn)品采用了基于應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導管相比，該產(chǎn)品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。
該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
