近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)形電極。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。
該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多房顫患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
