輝昇﹣I型體外肺支持輔助設(shè)備（ECMO）產(chǎn)品發(fā)布會2月8日在北京舉行。作為中國第二款獲批上市的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品，輝昇﹣I型ECMO有何技術(shù)特點(diǎn)？其研發(fā)上市有何意義？未來還將在哪些方面取得突破？輝昇﹣I型ECMO有關(guān)技術(shù)專家作出解讀。
ECMO是急危重癥患者生命支持的重要組成部分，也是為急危重癥贏得時(shí)間的重要治療手段。新冠疫情發(fā)生以來，它在臨床救治中發(fā)揮著重要作用。但是一直以來，國產(chǎn)ECMO研發(fā)一直面臨技術(shù)門檻高、價(jià)格昂貴、關(guān)鍵核心技術(shù)被國外少數(shù)企業(yè)壟斷的處境。
2023年1月17日，中國國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（以下簡稱“長征醫(yī)療公司”）研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。這是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
據(jù)輝昇﹣I型ECMO項(xiàng)目攻關(guān)總指揮、中國航天科技集團(tuán)一院18所所長曾思介紹，該產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，總體性能和指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，其核心技術(shù)來源于火箭伺服系統(tǒng)。
伺服系統(tǒng)是火箭飛行控制的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，通過精準(zhǔn)動作推動發(fā)動機(jī)噴管擺動，使火箭在飛行全過程中姿態(tài)穩(wěn)定受控。曾思說：“伺服系統(tǒng)由眾多元件組成，涉及機(jī)械、電子、流體等多個(gè)專業(yè)，又因?yàn)楣ぷ髟诎l(fā)動機(jī)艙這樣的狹小空間，所以必須高集成，而且輕質(zhì)化。”
正是高集成、輕質(zhì)化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，它的整機(jī)重量不到7.5千克，約為國外同類產(chǎn)品重量的三分之一，能夠更好滿足危重癥患者急救、轉(zhuǎn)運(yùn)需求。
同時(shí)，輝昇﹣I型ECMO也是醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新的結(jié)果。在2020年項(xiàng)目成立之初，北京協(xié)和醫(yī)院就加入了這個(gè)跨學(xué)科醫(yī)工交叉的ECMO技術(shù)攻關(guān)小組，主要牽頭負(fù)責(zé)動物實(shí)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。此外，包括中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院等在內(nèi)的眾多國內(nèi)頂尖醫(yī)院也深度參與其中。
中國航天科技集團(tuán)一院18所所屬長征醫(yī)療公司總經(jīng)理許劍說，研制過程中，團(tuán)隊(duì)開展了多次動物實(shí)驗(yàn)，從24小時(shí)到十幾天，分為多個(gè)階段，這些醫(yī)學(xué)專家白天在醫(yī)院救治患者，晚上開車去動物實(shí)驗(yàn)基地，跟工程師一起觀察動物的各項(xiàng)指標(biāo)。“醫(yī)學(xué)專家參與研制，可以更深入地了解設(shè)備為什么這么設(shè)計(jì)、可以達(dá)到什么樣的治療效果，更有利于他們的臨床使用。”
輝昇﹣I型ECMO項(xiàng)目攻關(guān)副總指揮、北京協(xié)和醫(yī)院副院長杜斌亦表示，輝昇﹣I型ECMO的研發(fā)不僅讓更多患者從治療中獲益，也是醫(yī)工結(jié)合的重要探索，它將航天技術(shù)應(yīng)用于臨床救治，將醫(yī)生的臨床應(yīng)用理念和想法轉(zhuǎn)化為醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
此外，該產(chǎn)品的上市還將進(jìn)一步提升中國ECMO產(chǎn)品供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提升新冠重癥患者救治水平。許劍指出，輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進(jìn)中國ECMO產(chǎn)量自主可控，同時(shí)，它在價(jià)格上比國外產(chǎn)品便宜不少，可以讓醫(yī)院和患者的選擇更加多樣化。
杜斌表示，目前只是邁出了ECMO國產(chǎn)化的第一步。雖然國產(chǎn)ECMO已經(jīng)獲批上市，但一些設(shè)備耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵頭等仍需要進(jìn)口。他透露，膜肺和泵頭都已納入后續(xù)的研發(fā)計(jì)劃，泵頭有望在今年6月開展臨床驗(yàn)證。
