根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清火片和清火膠囊說明書中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：清火片和清火膠囊說明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年12月6日
附件
清火片和清火膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、排便頻率增加、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)增加：
1.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
2.嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
?。ǘ?yīng)當(dāng)修訂：
1.“心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。”應(yīng)當(dāng)修訂為：“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。”
2.“小兒、年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”應(yīng)當(dāng)修訂為：“年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”
3.“對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。”應(yīng)當(dāng)修訂為：“過敏體質(zhì)者慎用。”
（三）應(yīng)當(dāng)刪除：
兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
