根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清火片和清火膠囊說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月1日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：清火片和清火膠囊說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年12月6日
附件
清火片和清火膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、排便頻率增加、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項修訂內(nèi)容如下：
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1.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
2.嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女應當在醫(yī)師指導下服用。
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1.“心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。”應當修訂為：“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。”
2.“小兒、年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導下使用。”應當修訂為：“年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導下使用。”
3.“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。”應當修訂為：“過敏體質(zhì)者慎用。”
?。ㄈ攧h除：
兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
