開年大吉！9個首仿藥已獲批，立方制藥、九典制藥突圍
2024年開局僅1個月（截至1月31日）已有9個首仿藥順利獲批（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計，含同日獲批），正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等國內(nèi)巨頭先拔頭籌，立方制藥、九典制藥等明星企業(yè)成功突圍，國內(nèi)首仿藥市場持續(xù)火熱。
表1：2024年1月按仿制上市申請獲批的首仿藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的非肽類血小板生成素受體激動劑，2022年全球銷售額超過20億美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年進入中國市場，2019年進入國家醫(yī)保目錄，2021年起納入談判目錄，限既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，以及既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血（SAA）患者。2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）艾曲泊帕乙醇胺片的合計銷售額超過7億元。截至目前，艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家國內(nèi)藥企申報仿制上市，江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)同日獲批首仿。
伊曲康唑口服液由強生開發(fā)，屬于全身用抗真菌藥，主要用于治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)低下患者的口腔和/或食道念珠菌病，對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細胞減少癥（即<500個細胞/μl）的患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療不適用，預(yù)期對伊曲康唑敏感時，可預(yù)防侵襲性真菌感染的發(fā)生，該產(chǎn)品已進入國家醫(yī)保目錄。截至目前，已有3家國內(nèi)藥企申報伊曲康唑口服溶液仿制上市，僅立方制藥旗下合肥誠志生物制藥獲批并拿下國內(nèi)首仿，暫無其他企業(yè)的受理號在審。
依巴斯汀口服溶液主要適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）以及慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療，原研產(chǎn)品暫未進入國內(nèi)市場。截至目前，已有8家國內(nèi)藥企申報依巴斯汀口服溶液仿制上市，九典制藥旗下湖南普道醫(yī)藥拿下國內(nèi)首仿。
13個重磅首仿藥要來了！東陽光藥、南京正大天晴摩拳擦掌
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年至今有超過200個按仿制上市申請并在審且暫未有國內(nèi)企業(yè)獲批的仿制藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），哪些重磅首仿藥有望于2024年獲批上市？接下來，我們一起探討。
表2：2024年有望獲批的重磅首仿藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，2022年全球銷售額超過20億美元。原研的鹽酸芬戈莫德膠囊在2019年獲批進入國內(nèi)市場，2020年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限10歲及以上患者復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的患者。
2020年2月廣東東陽光藥業(yè)首家申報鹽酸芬戈莫德膠囊的4類仿制上市，2022年7月北京康蒂尼藥業(yè)第二家報產(chǎn)，目前僅兩家國內(nèi)藥企爭奪國內(nèi)首仿。
司來帕格是一種口服有效、高選擇性、長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，是首個可以口服使用的前列環(huán)素類藥物，2022年全球銷售額超過13億美元。原研的司來帕格片在2018年進入中國市場，2019年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限WHO功能分級II級-III級的肺動脈高壓（WHO第1組）的患者，2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過1億元。
2021年6月豪森藥業(yè)旗下常州恒邦藥業(yè)首家申報司來帕格片的4類仿制上市，2023年5月杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)第二家報產(chǎn)，目前僅兩家國內(nèi)藥企爭奪國內(nèi)首仿。
卡非佐米是蛋白酶體抑制劑，2022年全球銷售額超過了12億美元。原研的注射用卡非佐米在2021年進入國內(nèi)市場，在2022版國家醫(yī)保目錄調(diào)整中通過談判順利“入保”，限復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。
圖1：申報注射用卡非佐米仿制上市并在審的企業(yè)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
江蘇豪森藥業(yè)集團最早在2020年6月申報注射用卡非佐米的3類仿制上市后獲批臨床，在2021年9月再度出擊，隨后上海創(chuàng)諾制藥、齊魯制藥（海南）、四川匯宇制藥等7家國內(nèi)藥企陸續(xù)報產(chǎn)。
蘆可替尼是全球第一款JAK抑制，2022年的全球銷售額超過了15億美元。原研的磷酸蘆可替尼片在2017年獲批進入中國市場，用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，2023年4月獲批新適應(yīng)癥用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主?。╝GVHD）的患者，目前該產(chǎn)品已獲批的適應(yīng)癥均全部進入2023版國家醫(yī)保談判目錄。
圖2：磷酸蘆可替尼片在中國三大終端六大市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
在中國三大終端六大市場，磷酸蘆可替尼片的合計銷售額在2021年突破6億元，2022年漲至6.6億元以上。從渠道來看，磷酸蘆可替尼片的主要銷售額陣地為公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院）以及零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店），2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后，該產(chǎn)品在公立醫(yī)院終端的銷售額快速攀升。
2022年7月南京正大天晴制藥首家申報磷酸蘆可替尼片的4類仿制上市，2023年5月成都苑東生物制藥為第二家報產(chǎn)企業(yè)，2024年1月重慶華森制藥第三家報產(chǎn)，參與該產(chǎn)品首仿之爭的競爭者逐漸增多。
沙美特羅替卡松是阻塞性氣管疾病用藥重磅品種，2022年的全球銷售額超過了11億英鎊，原研的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過16億元。
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑吸引到了7家國內(nèi)藥企申報仿制上市，但目前在審評審批中的僅有3家，健康元藥業(yè)集團在2023年2月報產(chǎn)。
利那洛肽是全球第一個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，2022年的全球銷售額超過了10億美元。原研的利那洛肽膠囊在2019年進入中國市場，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄，限成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C），2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過1億元。
截至目前，利那洛肽膠囊已有4家國內(nèi)藥企申報仿制上市，但目前在審評審批中的僅有2家，齊魯制藥（海南）在2023年3月報產(chǎn)。
阿帕他胺是第二代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，能有效防止雄激素與受體結(jié)合，阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉(zhuǎn)移，起到抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用，2022年阿帕他胺的全球銷售額超過了18億美元。原研的阿帕他胺片在2019年獲批進入國內(nèi)市場，2021年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，限轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者以及有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
圖3：阿帕他胺片在中國三大終端六大市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
在中國三大終端六大市場，阿帕他胺片的合計銷售額在2022年首次破億并達到了4.8億元以上，2023年上半年為3.6億元。從渠道來看，阿帕他胺片進入國家醫(yī)保談判目錄后在公立醫(yī)院終端的銷售額快速攀升，成為銷售主戰(zhàn)場。
2023年9月齊魯制藥（海南）首家申報阿帕他胺片的4類仿制上市申請，同年11月四川科倫藥業(yè)為第二家報產(chǎn)企業(yè)，2024年1月成都苑東生物制藥為第三家報產(chǎn)企業(yè)，目前3家國內(nèi)藥企的受理號正在審評審批中。
結(jié)語
上述13個重磅產(chǎn)品分布在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥6個大類市場，這6個大類市場2022年在中國三大終端六大市場的合計規(guī)模超過8000億元，新一輪市場洗牌即將展開。2024年最終能有多少個首仿藥獲批，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道，敬請留意。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。獲批數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月7日，申報數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月10日。
