各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下。
一、上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經許可生產未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案
2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械生產許可證，生產未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項規(guī)定，對當事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。
二、長春市艾頓義齒技術研發(fā)有限公司生產標簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案
2023年6月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局對長春市艾頓義齒技術研發(fā)有限公司進行專項檢查。經查，當事人生產第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產企業(yè)名稱，與經注冊內容不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。2023年8月28日，吉林省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款40000元的行政處罰。
三、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案
2023年5月27日，內蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查，當事人經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產品、沒收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。
四、蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經營備案虛假資料案
2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局對蘇州濤冬康貿易有限公司提交的第二類醫(yī)療器械經營備案資料進行核查。經查，當事人備案時提交法定代表人和質量負責人的個人資料為虛假資料。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款規(guī)定。2023年12月20日，蘇州市相城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定，對當事人處以罰款20000元的行政處罰。
五、重慶禾熹醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊及過期醫(yī)療器械案
2022年7月26日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會對重慶禾熹醫(yī)療美容門診部進行聯(lián)合執(zhí)法檢查。經查，當事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用過期醫(yī)療器械產品，且未建立進貨查驗記錄制度。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年7月3日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒收涉案產品、罰款8340000元的行政處罰。
六、元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
2023年9月20日，云南省元陽縣市場監(jiān)督管理局對元陽縣中醫(yī)醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。經查，當事人使用過期醫(yī)療器械“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒”等產品，涉案貨值金額11372.8元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。2023年12月19日，元陽縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品、罰款56864元的行政處罰。
