14日，國務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況。國家藥監(jiān)局副局長黃果在會上表示，今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)，我國的創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，未來可期。
創(chuàng)新是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足群眾不斷提升的用藥需求的關(guān)鍵。近年來，國家藥監(jiān)局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
黃果表示，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)，其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等。“無論從數(shù)量還是質(zhì)量上來看，都處于全球前列?？梢哉f，我國的創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，未來可期。”他說。
采取的主要措施方面，黃果表示，首先，在健全鼓勵創(chuàng)新機(jī)制方面，針對重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊申請人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。同時(shí)，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。其次，在服務(wù)臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。
在接軌國際審評標(biāo)準(zhǔn)方面，我國從2017年6月加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以來，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則。“這意味著我國藥品審評的技術(shù)要求與國際全面接軌，也意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國同步申報(bào)、同步上市。”黃果表示，目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。
