近日，在山西省多地市的二類疫苗采購招標(biāo)中，一種“手足口病病毒抗體噴劑”被列入了采購清單；而四川省疾病預(yù)防控制中心則在2013年2月頒發(fā)的紅頭文件里推薦了該產(chǎn)品。
不過，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“手足口病病毒抗體噴劑”只是一種消毒產(chǎn)品。該產(chǎn)品說明書標(biāo)示的使用 范圍只適用于口腔處的衛(wèi)生清潔，有助于預(yù)防手足口病，對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，和“疫苗”根本不是一個(gè)范疇；媒體也沒有找到能證明其“消除手和 鼻咽部的病毒攜帶”的醫(yī)學(xué)臨床研究數(shù)據(jù)。
與疫苗“風(fēng)馬牛不相及”的消毒產(chǎn)品能堂而皇之地進(jìn)入二類疫苗采購清單，二類疫苗采購體系監(jiān)管再次遭遇拷問。對(duì)此，有兒科醫(yī)學(xué)專家公開表示稱，目前還沒有手足口病疫苗上市，一些諸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗體噴劑等，都是為了商業(yè)利益而在誤導(dǎo)消費(fèi)者。
“變身”疫苗
據(jù)了解，生產(chǎn)這款“手足口病病毒抗體噴劑”的企業(yè)為廣東京豪醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司(以 下簡稱“京豪醫(yī)藥”)。公開資料顯示，該公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的自主創(chuàng)新型民營高科技制藥企業(yè)。其生產(chǎn)手足口 病病毒抗體噴劑、口腔抗菌液、流感病毒抗體噴劑等相關(guān)產(chǎn)品。
該款手足口病病毒抗體噴劑說明書顯示，此產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)為粵衛(wèi)消證字[2009]第0931號(hào)，主要成分為手足口病病毒雞卵黃免疫球蛋白(抗體)等。使用范圍：適用于口腔處的衛(wèi)生清潔，有助于預(yù)防手足口病，對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用。
根據(jù)此前衛(wèi)生部(衛(wèi)計(jì)委前身)頒發(fā)的《消毒管理辦法》相關(guān)規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi) 生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。而消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格 式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。顯然，上述手足口病病毒抗體噴劑為消毒產(chǎn)品。
然而，這樣一種消毒產(chǎn)品卻堂而皇之地進(jìn)入了山西省多地市的二類疫苗采購招標(biāo)采購清單中。
可發(fā)現(xiàn)，太原市行政事業(yè)單位所需生物制品(疫苗)公開招標(biāo)采購招標(biāo)公告，運(yùn)城市 2014~2015年度人用二類疫苗采購項(xiàng)目再次公告、大同市疾控中心2014年二類疫苗采購招標(biāo)公告、朔州市疾控中心二類疫苗及突發(fā)傳染病應(yīng)急疫苗定點(diǎn) 供應(yīng)商公開招標(biāo)公告、2014~2015年臨汾市疾病預(yù)防控制中心二類疫苗招標(biāo)中，都將規(guī)格為16ml/瓶的“手足口病病毒抗體噴劑”列入了采購清單。
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、 流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。該類疫苗的采購主體主要是縣、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 所有疫苗在藥品注冊時(shí)分類為預(yù)防用生物制品。
業(yè)內(nèi)專家對(duì)此表示，疫苗是通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊的預(yù)防用生物制品；而消毒產(chǎn)品只是通過了省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審批，連藥品都不是，顯然是不能作為二類疫苗使用的。
同時(shí)，媒體以兒童家長的名義咨詢京豪醫(yī)藥相關(guān)事宜，其工作人員明確表示，手足口病病毒抗體噴劑不是疫苗。
一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的高管表示，目前還沒有預(yù)防手足口病的疫苗，上述噴霧劑作為消毒產(chǎn)品只能直接對(duì)噴灑的手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，但本身不能刺激人體產(chǎn)生抗體而與病毒起中和作用。
上述消毒產(chǎn)品列入二類疫苗采購清單是否有法律依據(jù)？上述采購是否經(jīng)過了山西省相關(guān)部門的批準(zhǔn)？目前上述地市共采購了多少支“手足口病病毒抗體噴劑”？產(chǎn)品最終流向了何處？
5月22日，媒體為此致函山西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，但截至發(fā)稿時(shí)，該委未對(duì)此做出任何回應(yīng)。
近日，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》，明確要求進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種單位和接種人員行為，不得誘導(dǎo)以二類疫苗代替一類疫苗，不允許宣傳非疫苗類的產(chǎn)品。
官方“推薦”
上述噴劑在山西進(jìn)入二類疫苗采購清單得以暢銷，而在沒有進(jìn)入二類疫苗采購清單的四川、云南等地，政府相關(guān)部門的紅頭文件也都在大力推力該產(chǎn)品。
在四川省疾病預(yù)防控制中心2013年2月頒發(fā)的紅頭文件中有這樣的表述：“在目前還沒有手足口病疫苗接種的情況下，對(duì)手足口病的密切接觸者可采用手足口病病毒抗體噴劑，消除手和鼻咽部的病毒攜帶，阻斷手足口病的傳染和流行，減少發(fā)病。”
更令人吃驚的是，2014年12月，云南省祿勸彝族苗族自治縣教育局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng) 手足口病、水痘等傳染病防控工作的通知》表示，“接種水痘疫苗和手足口病抗體噴劑是預(yù)防以上兩種傳染病最安全、經(jīng)濟(jì)又有效的措施，本著自愿自費(fèi)的原則，家 長可帶孩子到縣疾控中心或鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生所接種點(diǎn)進(jìn)行手足口病和水痘疫苗的接種。”
上述通知的附件《手足口病病毒抗體噴劑告知書》更是稱，手足口病病毒抗體噴劑是 由.EV71和CoxA16兩種病毒混合免疫獲得的生物消毒制品，16ml/瓶包裝，噴霧劑型對(duì)手、足、口腔等部位的手足口病病毒有抑滅作用，能有效阻斷 感染源，預(yù)防手足口病，也可用于健康及易感兒童手、足、口腔等部位的消毒，及時(shí)有效預(yù)防手足口病，減少重癥病例發(fā)生，降低危害。使用對(duì)象為0~6歲易感健 康兒童用于阻斷預(yù)防；已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀。價(jià)格為98 元/瓶。
產(chǎn)品說明書只是標(biāo)示對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，而在政府部門的紅頭文件里變成了“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”，消毒產(chǎn)品甚至成了“已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀”的藥品。
值得注意的是，一份有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑的商業(yè)推廣PPT直接引用了四川省疾病預(yù)防控制中心的上述蓋有鮮章的紅頭文件，產(chǎn)品經(jīng)銷商手里為何有疾控系統(tǒng)的內(nèi)部公文呢？
該產(chǎn)品官方稱，“經(jīng)中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所檢測結(jié)果表明： 本品對(duì)手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用。”但檢測報(bào)告顯示這是體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。媒體檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫 (CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫，卻找不到一篇有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。
有業(yè)內(nèi)專家對(duì)此認(rèn)為，“體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品對(duì)手足口病病毒有中和作用，但不能 證明其對(duì)人體患處手足口病病毒有作用，很多藥物體外試驗(yàn)有效，但真實(shí)用藥就未必了。只做過體外細(xì)胞試驗(yàn)的消毒產(chǎn)品有消除手和鼻咽部的病毒攜帶作用，理論上 能成立，但實(shí)際效果必須經(jīng)過雙盲對(duì)照研究的檢驗(yàn)。”
“此類產(chǎn)品作為二類疫苗給健康兒童使用太不靠譜了。其對(duì)手足口病病毒(EV71和 CA16病毒)有中和作用是體外細(xì)胞試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)，而不是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此不能證明該產(chǎn)品作用于人體的實(shí)際效果。該產(chǎn)品對(duì)人體手、足、口腔等部位的 手足口病病毒是否有抑滅作用，尚不得而知。上述文件的表述違背了簡單的醫(yī)學(xué)常識(shí)，這背后可能是有經(jīng)濟(jì)利益來往。”上述高管說。
小兒外科副主任醫(yī)師裴洪崗公開撰文表示，手足口病目前沒有疫苗可以預(yù)防，得了病也沒特效藥，也沒辦法阻止向重癥病例發(fā)展。“家長所能做的是盡量預(yù)防孩子被感染，平時(shí)注意衛(wèi)生，讓他勤洗手，避免和感染了的孩子接觸，一旦感染密切觀察，懷疑有重癥表現(xiàn)要及時(shí)就診。”
“也有些不法廠商利用家長的恐懼心理，用一些完全沒用的產(chǎn)品來騙錢。諸如‘手足口病病毒抗體噴劑’之類，這根本就不是藥品，對(duì)病情也不會(huì)有任何幫助，花錢買這些東西還不如買點(diǎn)肥皂給孩子洗手。”裴洪崗表示。