江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，將影響江蘇15319家單體藥店……
01 單體藥店新規(guī)來了，至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師
日前，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知（有效）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》），并于發(fā)文30天后即7月19日起正式施行，有效期5年。（2017年發(fā)布的原標(biāo)準(zhǔn)廢止）
需要指出的是，此處的藥品零售企業(yè)均指“單體藥店”，該文件的標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更工作。
《標(biāo)準(zhǔn)》明確，單體藥店從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┓ǘù砣嘶蚱髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
?。ㄋ模氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
?。ㄎ澹┲兴庯嬈{(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；
?。I業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或相應(yīng)的藥學(xué)初級職稱；
?。ㄆ撸┲苯咏佑|藥品的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
此外，《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，單體藥店應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。單體藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時還應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。
02 鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店經(jīng)營面積≥60平方米，超市開店應(yīng)設(shè)獨立區(qū)域
《標(biāo)準(zhǔn)》對單體藥店的經(jīng)營場所和藥品存儲等方面提出了更詳細(xì)的條件和要求。
比如，在藥店營業(yè)面積方面，《標(biāo)準(zhǔn)》要求，設(shè)在城區(qū)（含縣城）的單體藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米。
設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的單體藥店，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米（此處面積是指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準(zhǔn)）。
另外，藥店營業(yè)場所為2層及以上的，首層面積應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)；且營業(yè)場所面積每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。
值得注意的是，《標(biāo)準(zhǔn)》還提到，門店位置設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的單體藥店，經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
而對于藥品儲存?zhèn)}庫的條件，《標(biāo)準(zhǔn)》也給出了指示。單體藥店倉庫應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┠軡M足藥品及時補(bǔ)、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列。
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
?。ㄈ﹥Υ嬷兴庯嬈模瑧?yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。
此外，《標(biāo)準(zhǔn)》還對單體藥店的設(shè)施設(shè)備提出了更多要求。如：營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備等。
倉庫則需要配備藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等。
03江蘇單體藥店已達(dá)1.5萬家，部分或面臨“退市”風(fēng)險？
《藥店監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》顯示，截止2022年末，江蘇省藥店數(shù)量為33706家，其中，零售連鎖企業(yè)308家，零售連鎖企業(yè)門店18387家；單體藥店15319家。
2020-2022年江蘇省藥店數(shù)量增長情況
江蘇作為經(jīng)濟(jì)大省，不僅為大連鎖的開疆拓土提供契機(jī)，一系列的優(yōu)惠政策、規(guī)范化的經(jīng)營要求以及足夠的市場容量也給單體藥店提供了充足、廣闊的生存空間。
查詢往年的數(shù)據(jù)得知，近年來，江蘇的單體藥店數(shù)量一直保持著穩(wěn)定增長，2020-2022年三年間，江蘇單體藥店的數(shù)量分別為13519家、14318家、15319家，2021年比上一年增加了799家，2022年比去年增加了1001家，增長速度加快。
單體藥店區(qū)別于有連鎖經(jīng)營資質(zhì)的藥店，一般由個體獨立經(jīng)營，通常通過比較特色的健康服務(wù)與連鎖藥店競爭。比如，單體藥店經(jīng)營一般是老板個人，或者是親戚，可以通過專業(yè)、貼心的服務(wù)獲得一部分忠實客戶，顧客的信任度和忠誠度較高。
此外，相比連鎖藥店，單體藥店在成本、競爭、口碑方面占有不小的優(yōu)勢。
新《標(biāo)準(zhǔn)》的出臺，一方面有利于規(guī)范市場經(jīng)營，另一方面也對單體藥店合規(guī)經(jīng)營提出了更細(xì)致的要求，數(shù)據(jù)顯示，2021年第三季度末，國內(nèi)零售藥店的連鎖化率已經(jīng)達(dá)到57.17%，在此背景下，部分小型單體藥店或小型連鎖企業(yè)或?qū)⒚媾R“退市”風(fēng)險。
