我國(guó)企業(yè)怎樣抓機(jī)遇？看東盟國(guó)家如何注冊(cè)藥品

中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)9月21日訊　自2010年，中國(guó)—東盟自貿(mào)區(qū)正式建成后，中國(guó)與東盟6個(gè)成員國(guó)已對(duì)90%以上的進(jìn)出口產(chǎn)品實(shí)行零關(guān)稅。在這份零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號(hào)425個(gè)，其中，醫(yī)療器械稅則號(hào)88個(gè)。到2015年底，東盟4個(gè)新成員國(guó)也將與中國(guó)實(shí)現(xiàn)相互零關(guān)稅的目標(biāo)。
       醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品關(guān)稅逐步降低甚至為零，對(duì)于想要將產(chǎn)品出口到東盟的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好政策，那么除了關(guān)稅之外，藥品的準(zhǔn)入政策怎么樣？淘金東盟存在哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

       新興市場(chǎng)金礦
       據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示：2014年，中國(guó)和東盟的藥品貿(mào)易額已經(jīng)達(dá)到67.29億美元，是10年前（2004年貿(mào)易額為13.48億美元）的近5倍。
      “從南方所以及國(guó)內(nèi)其他市場(chǎng)分析機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)中，我們看到今年以及今后的一段時(shí)期，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的增長(zhǎng)幅度都是在下降的。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品利潤(rùn)空間被不斷擠壓，維持現(xiàn)有市場(chǎng)份額非常之難，而東盟市場(chǎng)潛力巨大，對(duì)于企業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略方向、尋求新的市場(chǎng)空間來(lái)說(shuō)都存在很多的機(jī)會(huì)。”一位來(lái)自上海從事國(guó)際貿(mào)易的醫(yī)藥部張姓商務(wù)經(jīng)理告訴記者說(shuō)，比如，印尼目前已經(jīng)是我們對(duì)東盟醫(yī)藥保健品出口最大的國(guó)家了。從去年開(kāi)始，印尼正式推出了一個(gè)全民醫(yī)保計(jì)劃，隨著新醫(yī)保計(jì)劃的逐漸展開(kāi)，印尼對(duì)醫(yī)療保健的需求將大幅上升。據(jù)當(dāng)局預(yù)測(cè)，其醫(yī)藥市場(chǎng)在未來(lái)五年內(nèi)有望翻一番，增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率。“印尼的仿制藥主要以本土企業(yè)提供為主，但醫(yī)療器械更多依賴進(jìn)口，所以，很看好未來(lái)幾年由于印尼醫(yī)保計(jì)劃推行而帶來(lái)的對(duì)醫(yī)療器械、診斷試劑、藥品等方面的需求擴(kuò)容機(jī)會(huì)。”其他東盟國(guó)家也存在不少機(jī)會(huì)，如柬埔寨本國(guó)只有8家制藥廠，百分之八十的藥品依賴進(jìn)口；文萊、越南這些國(guó)家本國(guó)企業(yè)積弱，藥品也基本依賴進(jìn)口；像新加坡這樣相對(duì)發(fā)達(dá)的國(guó)家，其藥品供應(yīng)也主要依賴進(jìn)口。
       非關(guān)稅障礙
       9月18日，中國(guó)-東盟藥品安全合作高峰論壇上，東盟諸國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)的代表們向與會(huì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)代表介紹了該國(guó)的藥品準(zhǔn)入和市場(chǎng)監(jiān)管政策。
      “我們于1984年出臺(tái)了藥品和化妝品控制條例，根據(jù)條例，未經(jīng)注冊(cè)登記，任何人不得擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、供應(yīng)、進(jìn)口任何藥品。”馬來(lái)西亞衛(wèi)生部藥品管理局常務(wù)副局長(zhǎng)松婭頓·賓提·穆罕默德·達(dá)哈蘭介紹，藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)監(jiān)管所有在馬來(lái)西亞市場(chǎng)上經(jīng)銷(xiāo)的藥品、保健品、化妝品的安全、質(zhì)量。
      “一般來(lái)說(shuō)，我們都是在網(wǎng)上完成整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)和申請(qǐng)?zhí)峤坏?，包括所有產(chǎn)品的申請(qǐng)和注冊(cè)。”達(dá)哈蘭說(shuō)，首先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)規(guī)范的審核，在審核通過(guò)后，企業(yè)需要提交樣品用于檢驗(yàn)，然后是提交該品種的完整資料用于全面評(píng)價(jià)。
       據(jù)了解，根據(jù)產(chǎn)品的不同，一種藥品在馬來(lái)西亞從提交申請(qǐng)到獲準(zhǔn)注冊(cè)大約需要1～2年的時(shí)間。
      “東盟國(guó)家有一個(gè)藥品通用注冊(cè)技術(shù)要求，即ACTD文件，好多東南亞國(guó)家認(rèn)可ACTD格式提交申請(qǐng)文件，但各國(guó)在市場(chǎng)準(zhǔn)入、上市后監(jiān)管方面還是‘各自為政’。”一與會(huì)藥企法規(guī)注冊(cè)部經(jīng)理說(shuō)，近年來(lái)，這些國(guó)家普遍提高了對(duì)藥品安全性和有效性的要求。雖然這些國(guó)家自身的監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)支撐還有待完善，但普遍都認(rèn)可或參考?xì)W、美等發(fā)達(dá)國(guó)家或世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求。因此，要在這些國(guó)家注冊(cè)藥品，并不是一件容易的事情。
       而與會(huì)的新加坡和泰國(guó)監(jiān)管部門(mén)代表也坦陳：兩國(guó)也存在藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，藥品注冊(cè)也需要較長(zhǎng)時(shí)間的排隊(duì)。
      “有些市場(chǎng)即使成功注冊(cè)也很難進(jìn)入其主流市場(chǎng)渠道。”一位與會(huì)企業(yè)代表告訴記者，關(guān)稅壁壘沒(méi)有了，但與東盟國(guó)家的非關(guān)稅貿(mào)易壁壘依然有很多。
       找準(zhǔn)適宜技術(shù)和產(chǎn)品
      “2009年，由于監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重的耐藥性，柬埔寨終止了一大批青蒿素、蒿甲醚、環(huán)氧青蒿酸等成分的單方治療瘧疾的藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口和注冊(cè)。目前已終止一切含有青蒿素產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和注冊(cè)。”柬埔寨國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥中心主任毛萬(wàn)榮說(shuō)。
       選擇什么樣的產(chǎn)品做“敲門(mén)磚”才合適？對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)研究當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)需求、選擇適合的本土合作伙伴都很重要。
       在醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)中，2014年，中國(guó)有10364家企業(yè)向東盟出口醫(yī)藥產(chǎn)品，其中出口千萬(wàn)美元以上的有76家，百萬(wàn)美元以上的有826家。出口產(chǎn)品出口的醫(yī)藥產(chǎn)品以西藥為主，尤以原料藥出口額最大。
      “我們?cè)谙驏|盟出口的醫(yī)藥產(chǎn)品品類(lèi)方面還需要進(jìn)一步調(diào)整和升級(jí)。”與會(huì)專家說(shuō)，在向東盟出口藥品方面，印度表現(xiàn)的比我國(guó)更出色，在東盟一體化的背景下，我國(guó)企業(yè)更需努力。