中高端制劑再迎國際化窗口

 

　　政策調(diào)整利好國際化

 

　　幾天前，國務院發(fā)布的《關于構建開放型經(jīng)濟新體制的若干意見》指出，我國改革開放正站在新的起點，面對新形勢、新挑戰(zhàn)、新任務，要統(tǒng)籌開放型經(jīng)濟頂層設計，加快構建開放型經(jīng)濟新體制；鼓勵企業(yè)制定中長期國際化發(fā)展戰(zhàn)略，探索引進來和走出去有機結合，鼓勵企業(yè)開展科技創(chuàng)新、項目對接、信息交流等多方面國際合作，支持地方和企業(yè)做好引資、引智、引技等工作，并積極開拓國際市場。

 

　　推動中國企業(yè)國際化，已然成為新時期激活中國經(jīng)濟發(fā)展引擎的重要抓手，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具合作創(chuàng)新、國際化合作等多緯度產(chǎn)業(yè)基礎，順應發(fā)展大勢。“中國藥企國際化定位是十分明確的，但步伐并沒有太快，甚至仍需提速。很多大企業(yè)已具備足夠的經(jīng)濟實力，只要有國際化理念，并與美國、歐盟的標準接軌，中國也可以做出適應國際市場的優(yōu)秀產(chǎn)品。”力品藥業(yè)（廈門）有限公司董事長葉英博士在論壇上表示。

 

　　全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生快速變化，本土原料藥對出口增長的拉動日漸式微，未來醫(yī)藥出口增長呼喚產(chǎn)業(yè)升級轉型，尤其是下游制劑，中高端品種的國際競爭力亟待提升。前美國FDA高級評審官顧自強博士認為，中國監(jiān)管部門正逐步規(guī)范制藥企業(yè)的質量體系，飛檢日趨嚴格，政策層面的調(diào)整提升了行業(yè)門檻，也促進了產(chǎn)業(yè)與國際的銜接。華海、恒瑞等企業(yè)均在制劑國際化方面成長迅速。

 

　　對藥物安全性和有效性要求的提升是國際大勢。以美國市場為例，F(xiàn)DA-GDUFA的要求也在不斷提高，2000年新藥（NME）批準數(shù)量為66個，2010年驟降至11個，雖然2014年回升至41個，但新藥審批速度放緩趨勢明顯，“重磅炸彈”藥數(shù)量減少；大宗仿制藥面臨重新洗牌；特色仿制藥和生物類似藥成為主流企業(yè)的重要發(fā)展方向等。

 

　　 “海歸”開闊國際化視野

 

　　論壇嘉賓提出，實施開放的人才政策，加強人才培養(yǎng)，構建科學有效的選人用人機制，充分集聚國際化的人才資源，是提升我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力，加深藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈深層次理解力，改變國內(nèi)研發(fā)整體水平的關鍵。

 

　　前美國FDA高級評審官、USP/WHO生物等效性PQM相關咨詢顧問張袁超博士認為，中國藥企國際化的短板一方面是企業(yè)對法規(guī)的認識不夠透徹。另一方面，在全球注冊及合作研發(fā)中對藥物開發(fā)過程的理解不夠深入。“本土大多數(shù)企業(yè)仍處在生產(chǎn)原料藥和普通制劑的階段，美國FDA來審查中國的企業(yè)主要也看是否符合cGMP，是否存在造假，從來不想如果有新藥開發(fā)將來美國的臨床怎么做。而美國與歐盟、日本交流頻繁，F(xiàn)DA就會思考，歐盟、日本在開發(fā)新藥將來美國怎么做。這個層次就不一樣。”

 

　　我們看到，越來越多的海歸、“千人計劃”專家活躍在國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)舞臺上，這些具備國際化視野的資深專家憑借多年的國際開發(fā)經(jīng)驗，在項目立項之初就對產(chǎn)品研發(fā)和申報策略、臨床計劃等進行全盤駕馭。“國際化合作中，不少企業(yè)也是看重海歸專家，他們具備豐富的研發(fā)注冊經(jīng)歷，雖然各人背景不同，出發(fā)點不一樣，但對藥物開發(fā)過程有嫻熟的理解。此外，通過長期密切的國際間交流，也看到了國內(nèi)研發(fā)人才的快速成長。”

 

　　 “千人計劃”專家、山東省抗體制藥協(xié)同創(chuàng)新中心主任韓軍坦言，國家層面針對質量監(jiān)管和臨床數(shù)據(jù)發(fā)布的諸多新政對國際化研發(fā)人才是巨大利好，只有標準提升，國內(nèi)制劑質量和療效水平逐漸與國際接軌，才能更好地促進國際合作。“現(xiàn)在國內(nèi)很多產(chǎn)品可在美中同步申報，完全可以在早期就啟動國際化合作，尤其是一些海外注冊專利方面，必須依靠強大的團隊，綜合多種因素平衡判斷。”

 

　　上述《意見》也進一步明確，健全引進人才制度，完善外國人永久居留制度，營造吸引海外高層次人才的良好工作、生活環(huán)境；支持和推薦優(yōu)秀人才到國際組織任職工作，積極探索職業(yè)資格國際、地區(qū)間互認；政策鼓勵并支持從事國際合作的社會化專業(yè)隊伍加快發(fā)展，將為開展高技術含量的藥物上市國際注冊合作創(chuàng)造更加優(yōu)質的條件。產(chǎn)業(yè)人才的聚集效應正在初步發(fā)酵。