中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)9月23日訊 2014年5月，以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥（Teva）召回了近40000瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司所生產(chǎn)的藥品。據(jù)美國(guó)FDA透露，其原因在于Emcure公司未達(dá)到生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
然而，這僅僅開(kāi)始。今年7月，F(xiàn)DA又發(fā)布了一份“進(jìn)口警告”，禁止進(jìn)口Emcure公司的Hinjewadi廠房所生產(chǎn)的藥品。該廠房是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的五個(gè)生產(chǎn)基地之一。Emcure公司并不是唯一一家陷入美國(guó)監(jiān)管困境的印度企業(yè)，今年到目前為止，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入黑名單。因此，印度有39個(gè)曾經(jīng)獲批出口美國(guó)制藥基地（分別由27家不同企業(yè)所擁有），現(xiàn)由于監(jiān)管問(wèn)題均失去了這個(gè)資格。
“印度制造”風(fēng)光不再
印度制藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)被印度總理納倫德拉·莫迪（Narendra Modi）視為“旗艦”行業(yè)，印度政府對(duì)“印度制造”的關(guān)注度一直很高。如今，其這一主張無(wú)疑受到沉重打擊。
在過(guò)去的十年里，印度企業(yè)占據(jù)了美國(guó)30%～40%的仿制藥市場(chǎng)份額（根據(jù)IBISWorld數(shù)據(jù)，其市場(chǎng)規(guī)模約為440億美元）。此外，印度也為全球衛(wèi)生援助機(jī)構(gòu)提供給貧窮國(guó)家的多種藥物和疫苗出力。而現(xiàn)在，他們卻需要努力去消除西方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其生產(chǎn)工藝的擔(dān)憂(yōu)，尤其是對(duì)藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)疑。從一系列不合規(guī)事件來(lái)看，印度藥品數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性確實(shí)是困擾印度制藥產(chǎn)業(yè)的一大問(wèn)題。
目前為止聲譽(yù)敗退最嚴(yán)重的是曾為印度最大的制藥商的蘭伯西實(shí)驗(yàn)室（Ranbaxy Laboratories），2013年該公司被美國(guó)司法部以七項(xiàng)刑事指控處以5億美元罰款，包括出售劣質(zhì)藥品、隱瞞藥物不符合規(guī)范、向美國(guó)政府做假口供等。2008年，日本第一三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo）以42億美元從蘭伯西的印度東家那里將其收購(gòu)，但幾周后蘭伯西就受到不合規(guī)生產(chǎn)案件指控。這致使第一三共在6個(gè)月后對(duì)此交易采取了37億美元的債務(wù)減記。
今年8月，歐盟禁止進(jìn)口700個(gè)印度生產(chǎn)的仿制藥，質(zhì)疑位于印度海得拉巴的GVK生物科技公司（GVK Biosciences）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度。近日，繼7月的檢查后，世界衛(wèi)生組織又對(duì)Svizera Laboratories公司（四大抗結(jié)核藥制藥企業(yè)之一）提出警告，表明了對(duì)該廠家“生產(chǎn)區(qū)域數(shù)據(jù)生成的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性有效性問(wèn)題，是否具有對(duì)產(chǎn)品防止污染和交叉污染的能力”的擔(dān)憂(yōu)。
110102000668（1）號(hào)