CFDA出招，57個(gè)關(guān)鍵決定醫(yī)療器械企業(yè)生死！

　　10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個(gè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，其中包括一個(gè)總的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和三種具體類型醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則——無菌醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。 

　　在“飛行檢查”備受青睞的今天，不出意外這些指導(dǎo)原則將成為日后醫(yī)療器械飛檢的主要依據(jù)乃至具體檢查項(xiàng)目。醫(yī)藥地理就其關(guān)鍵部分進(jìn)行梳理。友情提示醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要特別關(guān)注。 

　　 “紅綠燈”式檢查結(jié)論 

　　通知指出，在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種情況，與交通信號燈頗為類似。 

　　綠燈 

　　——現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過檢查”。 

　　黃燈 

　　——僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。 

　　根據(jù)通知，檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)（其中注冊核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)）完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。 

　　處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮黃燈的企業(yè)會(huì)被要求限期整改。 

　　紅燈 

　　——現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。 

　　處理結(jié)果：根據(jù)通知，被亮紅燈的企業(yè)會(huì)被要求停產(chǎn)整改。 

　　到此，我們不難看出此次現(xiàn)場檢查的嚴(yán)厲，總的來說只有通過所有項(xiàng)才能通過現(xiàn)場檢查。雖然被亮“紅燈”是最壞情況，但也不要覺得“黃燈”好到哪里，因?yàn)橐坏?fù)查中任意項(xiàng)目不合格，會(huì)被直接下達(dá)“未通過檢查”的結(jié)論。