藥審新政下 跨國(guó)企業(yè)積極布局早期研究項(xiàng)目

 

　　近日，來亞洲考察的艾伯維生物制藥公司負(fù)責(zé)全球研發(fā)工作的副總裁Scott Brun博士向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》介紹，他關(guān)注到當(dāng)前中國(guó)正在推進(jìn)的藥品審評(píng)審批改革，也期待將更多的滿足中國(guó)臨床需求的藥物帶到中國(guó)。據(jù)他透露，目前在中國(guó)，艾伯維有多項(xiàng)大型Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，包括Sonar研究、丙肝相關(guān)課題以及阿達(dá)木單抗治療克羅恩病。而在Sonar研究中，中國(guó)臨床研究的牽頭研究者（PI）同時(shí)作為全球項(xiàng)目指導(dǎo)委員會(huì)成員。這在之前的國(guó)際多中心臨床研究中并不多見。

 

　　據(jù)記者了解，輝瑞、拜耳、諾華、羅氏等跨國(guó)公司近期也加大了在中國(guó)的臨床研究力度。

 

　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清表示，中國(guó)與國(guó)際藥審發(fā)展的過程類似，都要面對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中帶來的階段性藥品審評(píng)的遲緩問題，相信隨著加快審評(píng)的各項(xiàng)具體細(xì)則的逐步推出，中國(guó)患者將能更早地獲得創(chuàng)新藥物，而更多新藥研發(fā)項(xiàng)目的引進(jìn)，無疑也會(huì)帶來國(guó)內(nèi)臨床研究水平的提升。

 

　　全球聆聽中國(guó)意見

 

　　據(jù)同濟(jì)大學(xué)附屬肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)肺部腫瘤研究所所長(zhǎng)周彩存教授介紹，藥審政策改革意見發(fā)布后，許多臨床專家對(duì)新的政策法規(guī)調(diào)整表示認(rèn)可，希望主管部門能夠進(jìn)一步提高審批速度，為臨床提供更多選擇和支持。在周彩存看來，加速臨床研究，將給我國(guó)臨床研究學(xué)術(shù)水平提升帶來明顯利好。這從此前中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)的臨床研究走向國(guó)際的經(jīng)驗(yàn)得到印證。

 

　　Scott Brun指出，在進(jìn)行丙肝Ⅲ期臨床研究中，除了為非肝硬化患者提供疾病治療方案，艾伯維還特別專注中國(guó)肝硬化患者治療方案的研究。相較于其他同行，艾伯維更愿意致力于滿足中國(guó)患者的需求；在重磅藥物阿達(dá)木單抗治療克羅恩?、笃谂R床研究中，艾伯維目前還在中國(guó)繼續(xù)進(jìn)行阿達(dá)木單抗治療新適應(yīng)癥臨床研究。這也是公開統(tǒng)計(jì)中所能看到的第一個(gè)使用生物制劑治療克羅恩病的中國(guó)臨床研究，將了解阿達(dá)木單抗對(duì)于中國(guó)患者的安全性和療效，供全球臨床專家參考。

 

　　周彩存認(rèn)為，臨床水平的提升是醫(yī)生團(tuán)隊(duì)研究水平的體現(xiàn)，也是臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的匯集。隨著國(guó)內(nèi)藥審法規(guī)的修訂和完善，臨床醫(yī)生的能力和經(jīng)驗(yàn)水平將迅速提升。“我認(rèn)為這是相輔相成的，有助于整個(gè)臨床學(xué)術(shù)水平的提高，因?yàn)橹袊?guó)是人口大國(guó)，世界第二大經(jīng)濟(jì)體，從肺癌病人數(shù)量看，要求我們?cè)趯W(xué)術(shù)上走在前列，這就要求企業(yè)與臨床專家相結(jié)合，更需要政策的支持。”周彩存說。

 

　　中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心主任秦叔逵認(rèn)為，新藥審改革體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)新藥臨床試驗(yàn)，特別是與腫瘤有關(guān)的臨床試驗(yàn)給予了更多的重視，正在帶動(dòng)臨床研究進(jìn)一步提升，為患者提供更有保證的診療服務(wù)。秦叔逵特別提出，藥審新政對(duì)腫瘤、艾滋病等疾病的政策調(diào)整，不僅得到臨床專家的認(rèn)可，也在落實(shí)之中。對(duì)于今后藥審制度中更多地采納臨床專家的意見，秦叔逵也寄予厚望，建議藥審與藥品研發(fā)人員有機(jī)會(huì)也參加臨床診療服務(wù)。

 

　　制度服務(wù)早期技術(shù)

 

　　在藥審改革的推進(jìn)過程中，更為重要的還是對(duì)創(chuàng)新研究的制度安排。用周彩存的話說，臨床研究水平能否走在前面，其中一個(gè)重要因素是看管理制度能否走在前面，法規(guī)上能否創(chuàng)造一個(gè)有利的條件。一個(gè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)如果能夠更多地參與Ⅰ、Ⅱ期臨床研究和Ⅲ期國(guó)際多中心臨床研究，通過這些臨床研究的過程與成果，更多地參與國(guó)際學(xué)術(shù)交流，臨床學(xué)術(shù)水平就容易得到提升。在新藥審政策的支持下，如果有更多的早期創(chuàng)新藥物研發(fā)引入，國(guó)內(nèi)的學(xué)術(shù)水平提高將指日可待。

 

　　為加快審評(píng)，周彩存建議：“一是可以考慮外聘專家，甚至聘請(qǐng)國(guó)際專家。二是在臨床實(shí)施備案制的同時(shí)，一個(gè)強(qiáng)有力的倫理委員會(huì)建設(shè)工作一定要盡早開展。三是可以考慮更多地參考市場(chǎng)化的經(jīng)驗(yàn)，為審評(píng)專家的工作提供更好的保障。四是要建立公開透明的決策機(jī)制，更多地讓臨床的意見反映到藥品審評(píng)之中，如果條件成熟，最好將工作時(shí)間與計(jì)劃進(jìn)度一一列出。”在秦叔逵看來，在今后的藥審改革中，如果對(duì)中國(guó)特色的腫瘤疾病，對(duì)高發(fā)、難治腫瘤的審批給予政策支持，或者參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，給予一些藥物以突出性藥物的地位，肯定會(huì)引導(dǎo)大家朝這個(gè)方向努力。當(dāng)然，最好從制度上就體現(xiàn)出對(duì)臨床意見的尊重。

 

　　來自艾伯維中國(guó)的醫(yī)學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，艾伯維對(duì)中國(guó)目前出現(xiàn)的種種法律和政策的改變表示高興，而且也抱有很大熱情把艾伯維公司的新藥盡快帶到中國(guó)。該負(fù)責(zé)人還談到，作為專注于臨床未解決疾病診療的生物制藥公司，艾伯維對(duì)在中國(guó)新藥研發(fā)及上市會(huì)考慮兩點(diǎn)：一是中國(guó)已經(jīng)作為艾伯維全球研究的一部分，中國(guó)公司會(huì)以參加全球研究的形式來參與新藥研發(fā)。二是考慮到有些藥物在不同人種的吸收、代謝、藥理學(xué)作用上會(huì)有所不同，所以更關(guān)注在這些相關(guān)人種上的研究，比如正在中國(guó)進(jìn)行的丙型肝炎研究。