藥品招標(biāo)采購中值得爭取的6類技術(shù)指標(biāo)

　　在“實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購”的藥品集中采購新形勢下，藥品招標(biāo)采購趨于規(guī)范，而招標(biāo)藥品通過以“雙信封”制度評審中標(biāo)產(chǎn)品已是必然套路。在各省沿用“雙信封”愈發(fā)成熟的今日，技術(shù)標(biāo)評審指標(biāo)更是光怪陸離。 

　　筆者以2012年以來各省官方最新采購文件、方案（截至2015年9月28日，不含2012年前發(fā)布且至今仍執(zhí)行的省市重慶、內(nèi)蒙古、貴州）為數(shù)據(jù)源，結(jié)合2014年以來，特別是7號文發(fā)布后各省沿用技術(shù)標(biāo)指標(biāo)趨勢，研究分析發(fā)現(xiàn)有6類技術(shù)標(biāo)客觀指標(biāo)在將未來各省評審時(shí)占據(jù)越來越大的比重，值得企業(yè)關(guān)注或爭取。 

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　　通過質(zhì)量一致性評價(jià)國產(chǎn)仿制藥 

　　該指標(biāo)主要作為分組指標(biāo)，一般同時(shí)有技術(shù)標(biāo)評審加分 

　　通過質(zhì)量一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥指符合我國2010年版GMP，其原料具DMF（藥品主文件），且通過我國質(zhì)量一致性評價(jià)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布），國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)上市，為單次用量包裝，包裝內(nèi)附有說明書，標(biāo)明所有賦形劑的國產(chǎn)仿制藥（如廣西）。 

　　自2014年年底始（特別是7月北京方案發(fā)布后），陸續(xù)有省份采用此指標(biāo)。目前廣西、上海、江蘇、浙江、北京、天津、遼寧、四川等8省市方案涉及該指標(biāo)，該指標(biāo)主要作為分組指標(biāo)，一般同時(shí)有技術(shù)標(biāo)評審加分；特殊情況如上海，作為投標(biāo)門檻之一。  

　　未來該指標(biāo)將被越來越多省份沿用，建議企業(yè)盡快并重視該項(xiàng)工作。 

　　2     

　　過保護(hù)期化合物專利藥品 

　　此指標(biāo)作為非主流指標(biāo)仍存在于個(gè)別省份方案 

　　過保護(hù)期化合物專利藥品指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專利證書（包括其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利），目前已過保護(hù)期，并且是中國質(zhì)量一致性評價(jià)參照藥品或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品（如四川?。?。 

　　筆者發(fā)現(xiàn)，自今年8月起，陸續(xù)有幾個(gè)省使用此指標(biāo)作為競價(jià)分組、技術(shù)標(biāo)評審加分的指標(biāo)，且一般所占分值較高，達(dá)20～30分。目前查得海南、江蘇、甘肅、陜西、遼寧、四川等6省使用該指標(biāo)。  

　　筆者認(rèn)為，在相當(dāng)一段時(shí)間里，此指標(biāo)仍會作為非主流指標(biāo)存在于個(gè)別省份方案中，換句話說，化合物專利藥品即使過了專利保護(hù)期，但在部分省份仍屬吃香貨！ 

　　3     

　　國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)品種 

　　該指標(biāo)在投標(biāo)門檻上極具優(yōu)勢，未來將有越來越多省份使用此指標(biāo) 

　　國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)品種指針對兒科疾病、老年病等嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見病，自主創(chuàng)制或技術(shù)改造符合“培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點(diǎn)問題”原則要求的藥物品種。以國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室證明材料為準(zhǔn)（如廣西）。