中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月21日訊 近日，繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后，輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL） III期臨床積極試驗成果，并被FDA授予突破性療法認(rèn)定，一雪前恥。
輝瑞公司今年4月發(fā)布消息稱，試驗藥物Inotuzumab ozogamicin針對復(fù)發(fā)或難治性CD22陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的III期試驗達(dá)到了其主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比，證明有更高的完全血液學(xué)緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機，輝瑞或?qū)⒓铀偻七M(jìn)Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）治療藥物的上市申請。
Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯(lián)物，由一種以CD22為靶點的單克隆抗體與一種細(xì)胞毒性藥物連接而成，達(dá)到靶向抗癌作用。急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病，美國平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認(rèn)定的授予，對加速此類藥物的研發(fā)起到極大推動作用。
這一利好消息對于輝瑞而言絕對是驚天大逆轉(zhuǎn)。此前，輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進(jìn)軍免疫腫瘤市場的重磅之物，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗后，外界對該藥物的其他疾病治療前景表示擔(dān)憂。
據(jù)輝瑞介紹，inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項臨床評價終點：血液學(xué)緩解率和總體生存率。今年4月，輝瑞已公布了血液學(xué)緩解率評價結(jié)果，另一項評價終點目前還在進(jìn)一步推進(jìn)。輝瑞表示，待III臨床試驗全面結(jié)束后，將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請。
110102000668（1）號