中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 4月9號上午10點，國家衛(wèi)生部藥政司司長鄭宏、衛(wèi)生部中藥局藥政司司長許志仁、發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處處長郭劍英、國家食品藥品監(jiān)督管理局 政法司副司長許嘉齊、人力資源社會保障部醫(yī)療保險司副司長李忠做客央視網(wǎng)，就“建立國家基本藥物制度”等熱點問題在線解讀“新醫(yī)改”，并與網(wǎng)友在線交流。
主持人：您給我們說說具體的實施過程中有哪些好辦法和政策？
許志仁：中醫(yī)藥是我們中國的特色，這次醫(yī)改當(dāng)中，非常重要地發(fā)揮中醫(yī)藥的作用。具體來講，一些慢性病比較多，老年病，一些婦兒科的病比較多，所以這次選擇基本藥物目錄非常注意這個方面的問題。這些藥物在基層醫(yī)療機構(gòu)推行之后，可能會發(fā)生一個對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的促進，引導(dǎo)一些，這些方面病到基層去看，因為便宜，報銷比例又高，不要都跑到大醫(yī)院去，人滿為患。特別這次把中藥納入基本目錄，這個有利我們基層更好地發(fā)揮作用。
主持人：我們還想問一下，因為這個藥品可以說是在基本藥物制度當(dāng)中最核心的一個東西，這個藥品的質(zhì)量也是關(guān)乎著老百姓的生命安全問題，對于安全用藥，保證質(zhì)量方面，藥監(jiān)局會有哪些具體措施和監(jiān)管呢？
許嘉齊：藥品的質(zhì)量是藥品監(jiān)督管理永恒追求的目標(biāo)，不僅僅是基本藥物，所有的藥品都必須保證質(zhì)量安全有效，尤其我們這次的醫(yī)改特別強調(diào)，怎么來保證質(zhì)量，保證安全，讓它是一個全方位的制度的安排建設(shè)。我們藥監(jiān)局按照制度建設(shè)當(dāng)中的一些方法，把基本藥物如何保證安全有效，要從制度建設(shè)當(dāng)中分解整個藥品，基本藥物生產(chǎn)過程當(dāng)中的每一個環(huán)節(jié)來考慮，怎么保證基本藥物的質(zhì)量安全。那么剛才也講到，說基本藥物的品種首先是要選出來，從咱們國家1600多種上市的藥品中，要選出最好的，就治療當(dāng)中效果跟同類藥品比較是，治療療效高的要篩選出來，大家投入大量的精力，參考大量的國際上的各種文獻，把這些藥選出來。在這個環(huán)節(jié)上，首先保證了最有質(zhì)量保證的。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也是要相應(yīng)建立更嚴(yán)格的這種標(biāo)準(zhǔn)。我們講的話，是要用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，來監(jiān)管藥品的質(zhì)量，提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。那么我們要求，首先是要建立一個責(zé)任體系，這個責(zé)任體系要求是政府要負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門要各負(fù)其責(zé)，因為質(zhì)量問題，使用問題，還涉及到方方面面。那么強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任體系，在責(zé)任體系下我們要落實相應(yīng)的各個部門的職責(zé)，把這個責(zé)任體系要做好。還要完善我們的法律監(jiān)管體系，現(xiàn)在是經(jīng)過幾十年，我們國家的法律法規(guī)體系還是在逐漸完善，我們現(xiàn)在有藥品管理法，還有17部涉及到藥品管理的法規(guī)，還有39部部門規(guī)章，還有幾百個我們規(guī)范性的文件，在從法律制度上，方方面面漏洞缺口都要填補上。
第三，我們要建更完善的藥品的質(zhì)量管理體系，這個是要借鑒經(jīng)驗的，從我們研發(fā)過程當(dāng)中，又強調(diào)整個質(zhì)量管理的規(guī)范性的要求，我們有非臨床研究的質(zhì)量管理規(guī)范，有臨床研究做臨床實驗的質(zhì)量管理規(guī)范，有生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范，還有經(jīng)營的質(zhì)量規(guī)范，把一個可能有影響的環(huán)節(jié)都讓指標(biāo)控制它，要求企業(yè)必須按照這樣的指標(biāo)來做，監(jiān)管部門按這樣的要求監(jiān)管。這個體系是要繼續(xù)完善它。
第四，我們還要強調(diào)我們上市后的監(jiān)測體系，不良反應(yīng)監(jiān)測體系，我們國家目前已經(jīng)有了整個31個省市的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，這一次針對基本藥物的制度，特別關(guān)注，基本藥物要讓我們國家任何一個角落，它都能夠享受到，老百姓都能享受到這個藥物，跟在北京的協(xié)和醫(yī)院的基本用藥是一樣的。要保證每一個地方的藥品質(zhì)量，特別要加強基層的監(jiān)督管理。所以我們有兩個環(huán)節(jié)，要讓我們的隊伍首先是要把這個基層的不良反應(yīng)監(jiān)測體系進一步延伸，我們要提出要求。另外一個我們的監(jiān)管，保證把每一個角角落落都要能夠覆蓋到，監(jiān)測到。這個當(dāng)中我們也提出了具體的指標(biāo)，比如說對基本藥物生產(chǎn)的企業(yè)，我們要百分之百地抽查檢驗，對基本藥物要百分之百地抽查檢驗，兩個百分之百的全覆蓋的檢驗。那么對于生產(chǎn)企業(yè)，還特別這次提出新的要求，借鑒國際上的經(jīng)驗，要求基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)首先要開展質(zhì)量授權(quán)人制度，要把生產(chǎn)基本藥物的環(huán)節(jié)的責(zé)任進一步落實。所以這樣把質(zhì)量管理的制度進一步地去給它完善。
另外，我們進一步地加大懲罰的力度，發(fā)現(xiàn)有制假售假，就是要進一步地加大懲罰力度，通過每一個環(huán)節(jié)，保證使用的過程，生產(chǎn)的過程，流通的過程。這一次的制度有一個特別重要的在流通環(huán)節(jié)的改變，就是我們要求了藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)出來的藥，還要求從剛才鄭司長講到，要從企業(yè)配送，這個配送以前流通環(huán)節(jié)很亂，生產(chǎn)出來的藥品一個經(jīng)營企業(yè)把它買來了，然后再賣，層層環(huán)節(jié)很多，藥品可能經(jīng)過了很多渠道。那么這一次，就是明確通過這個質(zhì)量管理的要求，生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)過競爭招標(biāo)，選擇生產(chǎn)管理能力非常強，誠信度非常高，那么能有非常好的管理水平的企業(yè)來生產(chǎn)藥品，來競爭。而且特別強調(diào)，這個競爭首先是競爭質(zhì)量，在質(zhì)量的前提下競爭價格。
另外一個配送企業(yè)不是說讓經(jīng)營企業(yè)拿著藥再去，配送企業(yè)就是服務(wù)，從生產(chǎn)企業(yè)要送到每一個醫(yī)院，每一個診所，每一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村的衛(wèi)生室。這一個過程，它是一個收取配送費，而且是要通過招標(biāo)選擇有能力的配送公司，讓它負(fù)擔(dān)整個的藥品的使用。這一整套這樣一些制度，建立完善，就能夠使我們的基本藥物的質(zhì)量，從制度上保證它。
110102000668（1）號