楊森新藥獲CHMP積極表態(tài)，適應(yīng)癥有望擴大至青少年HIV患者

              中國醫(yī)藥化工網(wǎng) 10月29日 訊 近日，強生旗下楊森(Janssen)公司HIV-1治療藥物Edurant (rilpivirine,利匹韋林)的一項II期臨床擴展試驗獲喜人成果，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對此做出積極表態(tài)，表示推薦Edurant擴大適應(yīng)癥，用于12-18歲青少年HIV-1初治患者(HIV-1 RNA≤100,000拷貝/ml)。

        Edurant是一種高活性的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）藥物，屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），通過阻斷HIV復(fù)制來發(fā)揮作用。早前，該藥已獲歐盟批準與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于初治HIV-1成人患者的治療(HIV-1 RNA≤100,000拷貝/ml)。若本次適應(yīng)癥擴大申請再獲批準，Edurant將為青少年HIV-1初治患者帶來福音。

        楊森公司醫(yī)學部主任Christiane Moecklinghoff博士表示，“在一些地區(qū)，青少年成為HIV-1相關(guān)性疾病的高危群體。由于監(jiān)護人等的忽視或者當?shù)蒯t(yī)療宣傳保障力度不足，青少年感染率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。為此我們亟待獲得歐盟的積極批復(fù)，為青少年感染群體提供更多臨床治療選擇。”

        這一項為期48周的II期臨床擴展試驗，主要評估Edurant聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄酶藥物在12-18歲青少年HIV-1初治患者中的藥代動力學、療效及安全性。

        結(jié)果顯示，在第48周，72%受試者出現(xiàn)病毒學反應(yīng)（HIV-1 RNA < 50 拷貝/mL），Edurant相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為36%，主要集中為嗜睡、惡心。不過整體數(shù)據(jù)顯示Edurant與其他抗逆轉(zhuǎn)錄酶藥物聯(lián)用可有效治療12-18歲青少年HIV-1初治患者，且與成人患者藥代動力學結(jié)果相似。