仿制藥一致性評價從嚴催生醫(yī)藥外包業(yè)新機遇

 

　　據介紹，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在開展臨床試驗數據核查，以提高審評審批質量、確保公眾用藥安全有效。

 

　　此外，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍介紹了關于仿制藥一致性評價的主要目標和實施方法：首先要提高仿制藥質量，達到與原研藥品質量和療效一致；其次是建立我國化學藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄；還要逐步建立上市后化學藥品仿制藥質量評價體系。總體要求包括，分批分期進行質量一致性評價；藥品生產企業(yè)是開展一致性評價的主體；在規(guī)定的期限內完成。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人士表示，隨著國家仿制藥要求的逐漸提高，企業(yè)的研發(fā)任務加重，幾乎全部化藥品種都需要完成化學仿制藥一致性評價工作，因此對于少數研發(fā)實力強的企業(yè)來說，可能獨立完成研發(fā)申報工作，而大部分企業(yè)則更有可能將此項工作外包給專門的研發(fā)機構或者專業(yè)CRO公司來協助完成。

 

　　由此可見，國內目前從事醫(yī)藥臨床研究外包的企業(yè)將從藥審新政中獲得巨大的發(fā)展機遇。博濟醫(yī)藥今年正在加大人員儲備，已經新增100多名員工。據券商測算，未來3 年，臨床（前）服務能力提升+外延式并購拓展有望使公司業(yè)績保持20%左右的快速增長。泰格醫(yī)藥作為國內規(guī)模最大的臨床CRO企業(yè)，已經形成包括臨床試驗技術服務、數據統計、醫(yī)學影像、EDC、非干預性研究、第三方稽查和培訓、藥物警戒、慢病管理等業(yè)務集群。此外，公司近期宣布與迪安診斷開展戰(zhàn)略合作，強強聯合，提升雙方在CRO中心實驗室領域的整體競爭力，形成強大信息化系統支撐的從臨床中心實驗室測試分析到病患診斷檢驗服務的臨床診斷一體化服務平臺，實現快速發(fā)展。