中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月29日訊
第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息年會28日在江蘇泰州召開，據(jù)國家食藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹，未來新藥審批將從解決藥品的審批積壓入手，核心是提高藥品質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新，仿制藥一致性評價工作要求也進(jìn)入新的層次。到2018年，國家基本目錄里的所有化藥品種要求全部完成仿制藥一致評價，其他品種則要求再注冊時完成一致性評價，否則取消藥品文號，不得上市銷售。
第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息年會28日在江蘇泰州召開，據(jù)國家食藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹，未來新藥審批將從解決藥品的審批積壓入手，核心是提高藥品質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新，仿制藥一致性評價工作要求也進(jìn)入新的層次。到2018年，國家基本目錄里的所有化藥品種要求全部完成仿制藥一致評價，其他品種則要求再注冊時完成一致性評價，否則取消藥品文號，不得上市銷售。
據(jù)介紹，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查，以提高審評審批質(zhì)量、確保公眾用藥安全有效。
此外，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍介紹了關(guān)于仿制藥一致性評價的主要目標(biāo)和實施方法：首先要提高仿制藥質(zhì)量，達(dá)到與原研藥品質(zhì)量和療效一致；其次是建立我國化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄；還要逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評價體系。總體要求包括，分批分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評價；藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體；在規(guī)定的期限內(nèi)完成。
醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人士表示，隨著國家仿制藥要求的逐漸提高，企業(yè)的研發(fā)任務(wù)加重，幾乎全部化藥品種都需要完成化學(xué)仿制藥一致性評價工作，因此對于少數(shù)研發(fā)實力強的企業(yè)來說，可能獨立完成研發(fā)申報工作，而大部分企業(yè)則更有可能將此項工作外包給專門的研發(fā)機構(gòu)或者專業(yè)CRO公司來協(xié)助完成。
由此可見，國內(nèi)目前從事醫(yī)藥臨床研究外包的企業(yè)將從藥審新政中獲得巨大的發(fā)展機遇。博濟醫(yī)藥今年正在加大人員儲備，已經(jīng)新增100多名員工。據(jù)券商測算，未來3 年，臨床（前）服務(wù)能力提升+外延式并購?fù)卣褂型构緲I(yè)績保持20%左右的快速增長。泰格醫(yī)藥作為國內(nèi)規(guī)模最大的臨床CRO企業(yè)，已經(jīng)形成包括臨床試驗技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)影像、EDC、非干預(yù)性研究、第三方稽查和培訓(xùn)、藥物警戒、慢病管理等業(yè)務(wù)集群。此外，公司近期宣布與迪安診斷開展戰(zhàn)略合作，強強聯(lián)合，提升雙方在CRO中心實驗室領(lǐng)域的整體競爭力，形成強大信息化系統(tǒng)支撐的從臨床中心實驗室測試分析到病患診斷檢驗服務(wù)的臨床診斷一體化服務(wù)平臺，實現(xiàn)快速發(fā)展。
110102000668（1）號