國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告

（食藥監(jiān)辦[2007]169號(hào)）

       為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，進(jìn)一步明確受理范圍、辦理?xiàng)l件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容，方便企業(yè)注冊申報(bào)，根據(jù)目前審批操作中的工作實(shí)際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序》等6個(gè)相關(guān)工作程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

    特此通告。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年八月二十一日  

醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序

 

       項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦

       受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證申請。

       收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

       辦理?xiàng)l件：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

       二、境外產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

       申請資料要求：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號(hào)。

      4．生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號(hào)。

      4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦申請進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。

      二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補(bǔ)證資料起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長復(fù)審。

      三、補(bǔ)證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長之日起，主管處長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長審定。

      四、主管司長應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補(bǔ)證的決定。

      五、審定完成后，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。

      補(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字。

醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)辦理程序

 

      項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)

      受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求：

      一、注冊證書打印錯(cuò)誤；

      二、注冊證書編號(hào)錯(cuò)誤；

      三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

      收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

      辦理?xiàng)l件：

      一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)辦理程序單》；

      二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

      三、相關(guān)資質(zhì)證明文件：

      境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí)，提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí)，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯(cuò)申請進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。

      經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書打印錯(cuò)誤的，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯(cuò)；經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書編號(hào)錯(cuò)誤的，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦理。

      二、局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自接到糾錯(cuò)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進(jìn)行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進(jìn)行行政審批。

      三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，并請領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心。

      四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序

 

      項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期

      受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。

      收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

      辦理?xiàng)l件：

      一、已受理的重新注冊項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)超過規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日）。

      二、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

      三、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整。

      二、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。

      三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

      四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項(xiàng)目）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)注冊證延期申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合受理標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。

     （一）已受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于審評(píng)超過規(guī)定時(shí)限的情形，核實(shí)注冊受理時(shí)間。

      2．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

      3．對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形，核實(shí)省局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

      4．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

      5．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件。

     （二）未受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

      2．對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形，核實(shí)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。

      3．核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

      二、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員自接到延期申請資料起，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核、提出延期批復(fù)建議。擬同意延期的，應(yīng)當(dāng)出具意見，移送醫(yī)療器械司復(fù)審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．確認(rèn)審評(píng)超出規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

      2．確認(rèn)企業(yè)申請延期項(xiàng)目重新注冊時(shí)質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格。

      3．確認(rèn)企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。

      已進(jìn)入行政審批階段的注冊申報(bào)項(xiàng)目，向醫(yī)療器械司通報(bào)情況，移送醫(yī)療器械司審核。

      三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)參照審核標(biāo)準(zhǔn)提出審定意見，并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達(dá)程序。

醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

 

      項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

      受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報(bào)產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）第十五條所規(guī)定的項(xiàng)目。

      收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

      辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并承諾在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

      二、加蓋申報(bào)單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件。

      三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理機(jī)構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      辦理程序：

      一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應(yīng)當(dāng)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準(zhǔn)暫緩檢測的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)制作暫緩檢測批復(fù)文檔，移送司主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．核實(shí)暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

      2．確認(rèn)加蓋申報(bào)單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件。

      3．確認(rèn)申報(bào)者資質(zhì)證明文件。

      二、司主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)履行送達(dá)程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

 

      項(xiàng)目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請

      受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊申請項(xiàng)目。

      收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整；

      二、撤銷注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對自行撤銷注冊申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

      二、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心核實(shí)后終止相關(guān)注冊資料審評(píng)，并在電子審評(píng)記錄上予以標(biāo)注，同時(shí)將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評(píng)費(fèi)用不予退回。

      三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的，應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交書面申請。技術(shù)審評(píng)中心可以復(fù)印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，將復(fù)印件歸檔，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序

 

      項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明

      受理范圍：擬通過海關(guān)進(jìn)口，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

      收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)

      辦理?xiàng)l件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整；同時(shí)提交與通關(guān)申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。

      申請內(nèi)容中應(yīng)包括擬進(jìn)口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時(shí)聲明擬進(jìn)口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。

      二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求對企業(yè)通關(guān)證明申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的應(yīng)當(dāng)予以受理。

      二、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請資料起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章，并按照相關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。