中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊 日前,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)舉辦月度例行新聞通氣會,通報了2015年廣東省醫(yī)療器械新法規(guī)宣貫情況及醫(yī)療器械五整治回頭看情況。
自《條例》實施以來,廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門積極開展《條例》學習、宣傳與培訓,并組織專門師資力量到珠海、佛山、江門等地舉辦30場的《條例》及配套規(guī)章宣講會,受培訓的系統(tǒng)人員和企業(yè)管理者達1萬余人次。
省局醫(yī)療器械注冊處負責人鐘永強表示,廣東省全面推行醫(yī)療器械審評審批信息公開,申請人可通過“醫(yī)療器械注冊審評審批倒計時查詢系統(tǒng)”實時查詢醫(yī)療器械注冊審批進度、結(jié)果。開展醫(yī)療器械注冊無紙化審批,實現(xiàn)申請人“足不出戶即可辦理注冊審批業(yè)務”.
此外,筆者了解到,廣東省積極鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,在目前國家公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果中,40個企業(yè)產(chǎn)品里,就有10個產(chǎn)品屬于廣東省企業(yè)研發(fā),占整體創(chuàng)新產(chǎn)品的25%.
2015年4月至7月,省局按照國家總局的統(tǒng)一部署,在廣東省采取“打、防、建”三同步、高風險產(chǎn)品風險點研判,建立風險清單、分類分級監(jiān)管,飛行檢查等方式方法開展體外診斷試劑風險排查和專項整治行動。
省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處張鋒介紹,整治期間,全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次,檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次,責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次,經(jīng)營企業(yè)182家次,使用單位425家次。
據(jù)統(tǒng)計,2015年前三季度,全省醫(yī)療器械案件立案288宗,結(jié)案217宗,移送公安機關案件9宗,刑事立案8宗,對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定,罰沒金額528.6萬元,吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張,搗毀制假售假窩點6個。最終形成對醫(yī)療器械五整治全方位回頭看、回頭查的良好局面。
自《條例》實施以來,廣東各級食品藥品監(jiān)督管理部門積極開展《條例》學習、宣傳與培訓,并組織專門師資力量到珠海、佛山、江門等地舉辦30場的《條例》及配套規(guī)章宣講會,受培訓的系統(tǒng)人員和企業(yè)管理者達1萬余人次。
省局醫(yī)療器械注冊處負責人鐘永強表示,廣東省全面推行醫(yī)療器械審評審批信息公開,申請人可通過“醫(yī)療器械注冊審評審批倒計時查詢系統(tǒng)”實時查詢醫(yī)療器械注冊審批進度、結(jié)果。開展醫(yī)療器械注冊無紙化審批,實現(xiàn)申請人“足不出戶即可辦理注冊審批業(yè)務”.
此外,筆者了解到,廣東省積極鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,在目前國家公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果中,40個企業(yè)產(chǎn)品里,就有10個產(chǎn)品屬于廣東省企業(yè)研發(fā),占整體創(chuàng)新產(chǎn)品的25%.
2015年4月至7月,省局按照國家總局的統(tǒng)一部署,在廣東省采取“打、防、建”三同步、高風險產(chǎn)品風險點研判,建立風險清單、分類分級監(jiān)管,飛行檢查等方式方法開展體外診斷試劑風險排查和專項整治行動。
省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處張鋒介紹,整治期間,全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員15360人次,檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次,責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次,經(jīng)營企業(yè)182家次,使用單位425家次。
據(jù)統(tǒng)計,2015年前三季度,全省醫(yī)療器械案件立案288宗,結(jié)案217宗,移送公安機關案件9宗,刑事立案8宗,對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定,罰沒金額528.6萬元,吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張,搗毀制假售假窩點6個。最終形成對醫(yī)療器械五整治全方位回頭看、回頭查的良好局面。