中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月5日訊
近日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)的一次專項抽驗中，以生產中成藥為主的亞寶藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“亞寶藥業(yè)”)被檢測出中藥原料延胡索使用了化學染色劑金胺O。金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛(wèi)生部列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。10月23日，食藥總局公布了《關于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(以下簡稱通告)，此次檢測從中藥產品的生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)均進行了抽樣，問題產品涉及8家藥品生產企業(yè)生產的7批黃柏、2批延胡索。食藥總局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門對涉事企業(yè)和單位進一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。
“我們采購這批延胡索計劃是用于膽寧片的生產，不過目前原料藥已經(jīng)全部銷毀，沒有進入過生產環(huán)節(jié)。”亞寶藥業(yè)質量總監(jiān)徐先生告訴記者。延胡索，又名延胡、元胡索等。塊莖為著名的常用中藥，含20多種生物堿，用于行氣止痛、活血散瘀、跌打損傷等。亞寶藥業(yè)官方網(wǎng)站的產品目錄顯示，除了上述的膽寧片之外，醋制法的延胡索也是其產品舒爾經(jīng)顆粒的主要成分之一。通告顯示，廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業(yè)抽樣藥品延胡索進行了雙重標準檢測，根據(jù)《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規(guī)定，而根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010006》則直接檢驗出金胺O。“原料藥進廠后，我們是按照《中國藥典》標準進行過質量檢測的，只能說現(xiàn)在摻假的手段太高明，我們沒有檢測出問題。”徐先生說道。而對于為何沒有采用補充檢驗方法，徐先生表示，補充檢驗方法一般是食藥監(jiān)局在抽檢的時候才會使用，對廠商是不公開的。這就好像公路上一個流動的超速檢測儀，由于沒有作為強制性檢測標準，所以廠商也并不清楚這個檢測會設在哪里。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態(tài)化、公開化，原料供應商知道會處處碰壁，相信也就不敢摻假了。
“《中國藥典》頒布之后在實際操作過程中還是存在一定的滯后性，有一些問題可能會檢測不出來。”北京中醫(yī)藥大學法律系教師鄧勇說道。食藥總局曾在公開文件中表示：“補充檢驗方法作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開發(fā)布。”而在今年6月份的“銀杏葉提取物”事件中，波及眾多企業(yè)，食藥總局“從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在最短時間內有效控制藥品風險，給企業(yè)自查和專項治理提供技術支持”，公開了銀杏葉藥品補充檢驗方法。“其實，前幾年很多企業(yè)對中藥都沒有檢測，其實隨著近幾年的嚴查，企業(yè)的檢測情況已經(jīng)好很多了，但是無論在設備還是標準方面可能都跟不上。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣說道。
亞寶藥業(yè)這批問題中藥材的來源，也是山西省當?shù)氐囊患宜幉匿N售企業(yè)，運城市風陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司(以下簡稱“運城華昌”)，在食藥總局的通知中特地標明了這并不是一家藥品生產、經(jīng)營企業(yè)。食藥總局要求山西省食品藥品監(jiān)管局徹查運城華昌不合格延胡索的產品來源。于1月15日前將調查結果上報，并及時向社會公布。亞寶藥業(yè)質量總監(jiān)徐先生也表示，“運城華昌也是一家正規(guī)企業(yè)，工商登記在冊，也一直在接受工商部門的監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)中止了與運城華昌的所有供貨項目”。據(jù)工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬元，經(jīng)營范圍為原生中藥材種植、收購銷售，保健酒、顆粒茶的銷售。
運城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪時表示：“我們并不是沒有資格銷售延胡索，像這一類的原生中藥材目前的定性是屬于農副產品，而不是藥品，在我們正常的經(jīng)營范圍之內。按工商部門要求，原生中藥材的質量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產企業(yè)有義務檢測，我們也不具備檢測能力。”鄧勇告訴法治周末記者：“目前，我們國家的藥品管理法確實不涉及原生中藥材，對于其質量監(jiān)管處于一種比較尷尬的地位。當然也并不是說就完全沒有監(jiān)管，依據(jù)民法通則以及侵權責任法的法理，銷售廠家既然以此牟利，那么就有義務保障自己貨品的質量以及安全性。”“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場采購的，也是由一個供貨商直接發(fā)貨，而且貨品也沒有進入過我們的倉庫就直接發(fā)送給亞寶藥業(yè)了，相關的證據(jù)我們已經(jīng)提交給調查部門，接下來可能就是對陜西貨源的調查了，我們也希望調查清楚之后能夠澄清我們的責任。”張明登說道。
金胺O為黃色均勻粉狀物，易溶于熱水呈亮黃色，溶于乙醇呈黃色，其水溶液加入濃硫酸稀釋后呈淡黃色。主要用于麻、紙、皮革、草編織品、人造絲等的染色，也用于印染棉織品。堿性金胺O可用于油、脂肪、油漆等的著色。金胺O對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害甚至致癌。但其仍然是中藥染色劑中的?？?。2012年9月8日，食藥總局公告稱，在中國重要的中藥材產區(qū)和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假，國鑫、維濤、徐重道中藥飲片廠等還存在走票過票、貼牌包裝等問題。013年10月，食藥總局再次展開中藥飲片染色問題專項抽驗，涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種的22批問題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專項抽驗中，金胺O又出現(xiàn)在蒲黃的染色劑名單中。而近幾年來，除食藥總局之外，各省市食藥監(jiān)局所檢測出的金胺O也不在少數(shù)。
據(jù)悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中，這種情況較為多見，摻入量達50%左右；第二種情況則是正品通過染色以次充好，這種常見于人工培植的山參染色后便于高價賣出，第三種則是劣藥通過染色，繼續(xù)入藥。“一般需要染色的中藥材都是腐爛變質，或者是已經(jīng)將精華提純剩下的劣藥。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣介紹道，“供貨商也不會單純地出售劣藥，都是混在好藥中出售，這樣也提升了檢測難度。”鄧勇也提出，中藥材的質量安全保障并不是某一個環(huán)節(jié)的問題，從種植、采摘、貯藏、加工、制劑，每一個環(huán)節(jié)都可能存在造假摻加的情況。比如很多農戶不到時節(jié)就采摘原生藥，或者通過農藥化肥催化生產，就像催熟的食品口感不好，催熟的中藥也降低了藥用價值，尤其是對于品相不夠好的就自然會染色以次充好。
10月23日，亞寶藥業(yè)榮獲“2015兒童安全用藥突出貢獻企業(yè)獎”。亞寶藥業(yè)集團政府事務部總監(jiān)劉方同曾公開介紹，亞寶藥業(yè)是兒科藥的傳統(tǒng)企業(yè)。在10月27日公布的第三季度財報中顯示，亞寶藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入16.1億元，同比增長13.89 %；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.07億元，同比增長48.3%。股東名單顯示，截至今年三季度末，證金公司和中央?yún)R金公司分別持有亞寶藥業(yè)2.04%和1.86%。史立臣認為：“常年采購中藥的專業(yè)人士對于染色中藥還是有一定的辨識能力的，當然亞寶藥業(yè)作為上市公司本身不太可能會刻意購買問題原料藥，但采購環(huán)節(jié)還是可能涉及利益交易的。”
鄧勇在安徽亳州中藥市場進行實際調查時發(fā)現(xiàn)，藥材商戶售賣的中藥一般都是分幾個檔次的，價格可能差幾倍。“他們也都比較謹慎，如果你表現(xiàn)出可能是調查人員，那他肯定會把最好的藥拿出來。如果你的購貨量比較大，他也比較信任你，他就會直接告訴你這個藥還有哪幾個價位和檔次的。染色藥的價格自然更低，利潤空間更大。”史立臣提出，單純地依靠企業(yè)自檢很難解決中藥市場目前的問題，“近幾年檢測出的問題大部分還是由食藥總局發(fā)現(xiàn)的，地方保護主義使得地方食藥監(jiān)局的作用沒有很好地實現(xiàn)，尤其是中藥材大市場地區(qū)的食藥監(jiān)局更要加強監(jiān)管。處罰力度不夠的情況下，企業(yè)并不會真的懼怕監(jiān)察”。
“要從源頭上解決問題，首先就是從藥材種植上做到規(guī)?；?、產業(yè)化，這也是構建中藥材安全追溯機制的基礎。”鄧勇還認為，除了法律法規(guī)的規(guī)范之外，強有力的監(jiān)督執(zhí)法權也是規(guī)范市場必不可少的，“食藥監(jiān)局目前人員有限、管轄范圍較寬，現(xiàn)有的專業(yè)人員不足，而中醫(yī)藥管理局又沒有執(zhí)法權力，這一方面的監(jiān)管力度還非常薄弱。”
近日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)的一次專項抽驗中，以生產中成藥為主的亞寶藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“亞寶藥業(yè)”)被檢測出中藥原料延胡索使用了化學染色劑金胺O。金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛(wèi)生部列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。10月23日，食藥總局公布了《關于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(以下簡稱通告)，此次檢測從中藥產品的生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)均進行了抽樣，問題產品涉及8家藥品生產企業(yè)生產的7批黃柏、2批延胡索。食藥總局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門對涉事企業(yè)和單位進一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。
“我們采購這批延胡索計劃是用于膽寧片的生產，不過目前原料藥已經(jīng)全部銷毀，沒有進入過生產環(huán)節(jié)。”亞寶藥業(yè)質量總監(jiān)徐先生告訴記者。延胡索，又名延胡、元胡索等。塊莖為著名的常用中藥，含20多種生物堿，用于行氣止痛、活血散瘀、跌打損傷等。亞寶藥業(yè)官方網(wǎng)站的產品目錄顯示，除了上述的膽寧片之外，醋制法的延胡索也是其產品舒爾經(jīng)顆粒的主要成分之一。通告顯示，廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業(yè)抽樣藥品延胡索進行了雙重標準檢測，根據(jù)《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規(guī)定，而根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010006》則直接檢驗出金胺O。“原料藥進廠后，我們是按照《中國藥典》標準進行過質量檢測的，只能說現(xiàn)在摻假的手段太高明，我們沒有檢測出問題。”徐先生說道。而對于為何沒有采用補充檢驗方法，徐先生表示，補充檢驗方法一般是食藥監(jiān)局在抽檢的時候才會使用，對廠商是不公開的。這就好像公路上一個流動的超速檢測儀，由于沒有作為強制性檢測標準，所以廠商也并不清楚這個檢測會設在哪里。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態(tài)化、公開化，原料供應商知道會處處碰壁，相信也就不敢摻假了。
“《中國藥典》頒布之后在實際操作過程中還是存在一定的滯后性，有一些問題可能會檢測不出來。”北京中醫(yī)藥大學法律系教師鄧勇說道。食藥總局曾在公開文件中表示：“補充檢驗方法作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開發(fā)布。”而在今年6月份的“銀杏葉提取物”事件中，波及眾多企業(yè)，食藥總局“從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在最短時間內有效控制藥品風險，給企業(yè)自查和專項治理提供技術支持”，公開了銀杏葉藥品補充檢驗方法。“其實，前幾年很多企業(yè)對中藥都沒有檢測，其實隨著近幾年的嚴查，企業(yè)的檢測情況已經(jīng)好很多了，但是無論在設備還是標準方面可能都跟不上。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣說道。
亞寶藥業(yè)這批問題中藥材的來源，也是山西省當?shù)氐囊患宜幉匿N售企業(yè)，運城市風陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司(以下簡稱“運城華昌”)，在食藥總局的通知中特地標明了這并不是一家藥品生產、經(jīng)營企業(yè)。食藥總局要求山西省食品藥品監(jiān)管局徹查運城華昌不合格延胡索的產品來源。于1月15日前將調查結果上報，并及時向社會公布。亞寶藥業(yè)質量總監(jiān)徐先生也表示，“運城華昌也是一家正規(guī)企業(yè)，工商登記在冊，也一直在接受工商部門的監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)中止了與運城華昌的所有供貨項目”。據(jù)工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬元，經(jīng)營范圍為原生中藥材種植、收購銷售，保健酒、顆粒茶的銷售。
運城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪時表示：“我們并不是沒有資格銷售延胡索，像這一類的原生中藥材目前的定性是屬于農副產品，而不是藥品，在我們正常的經(jīng)營范圍之內。按工商部門要求，原生中藥材的質量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產企業(yè)有義務檢測，我們也不具備檢測能力。”鄧勇告訴法治周末記者：“目前，我們國家的藥品管理法確實不涉及原生中藥材，對于其質量監(jiān)管處于一種比較尷尬的地位。當然也并不是說就完全沒有監(jiān)管，依據(jù)民法通則以及侵權責任法的法理，銷售廠家既然以此牟利，那么就有義務保障自己貨品的質量以及安全性。”“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場采購的，也是由一個供貨商直接發(fā)貨，而且貨品也沒有進入過我們的倉庫就直接發(fā)送給亞寶藥業(yè)了，相關的證據(jù)我們已經(jīng)提交給調查部門，接下來可能就是對陜西貨源的調查了，我們也希望調查清楚之后能夠澄清我們的責任。”張明登說道。
金胺O為黃色均勻粉狀物，易溶于熱水呈亮黃色，溶于乙醇呈黃色，其水溶液加入濃硫酸稀釋后呈淡黃色。主要用于麻、紙、皮革、草編織品、人造絲等的染色，也用于印染棉織品。堿性金胺O可用于油、脂肪、油漆等的著色。金胺O對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害甚至致癌。但其仍然是中藥染色劑中的?？?。2012年9月8日，食藥總局公告稱，在中國重要的中藥材產區(qū)和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假，國鑫、維濤、徐重道中藥飲片廠等還存在走票過票、貼牌包裝等問題。013年10月，食藥總局再次展開中藥飲片染色問題專項抽驗，涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種的22批問題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專項抽驗中，金胺O又出現(xiàn)在蒲黃的染色劑名單中。而近幾年來，除食藥總局之外，各省市食藥監(jiān)局所檢測出的金胺O也不在少數(shù)。
據(jù)悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中，這種情況較為多見，摻入量達50%左右；第二種情況則是正品通過染色以次充好，這種常見于人工培植的山參染色后便于高價賣出，第三種則是劣藥通過染色，繼續(xù)入藥。“一般需要染色的中藥材都是腐爛變質，或者是已經(jīng)將精華提純剩下的劣藥。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣介紹道，“供貨商也不會單純地出售劣藥，都是混在好藥中出售，這樣也提升了檢測難度。”鄧勇也提出，中藥材的質量安全保障并不是某一個環(huán)節(jié)的問題，從種植、采摘、貯藏、加工、制劑，每一個環(huán)節(jié)都可能存在造假摻加的情況。比如很多農戶不到時節(jié)就采摘原生藥，或者通過農藥化肥催化生產，就像催熟的食品口感不好，催熟的中藥也降低了藥用價值，尤其是對于品相不夠好的就自然會染色以次充好。
10月23日，亞寶藥業(yè)榮獲“2015兒童安全用藥突出貢獻企業(yè)獎”。亞寶藥業(yè)集團政府事務部總監(jiān)劉方同曾公開介紹，亞寶藥業(yè)是兒科藥的傳統(tǒng)企業(yè)。在10月27日公布的第三季度財報中顯示，亞寶藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入16.1億元，同比增長13.89 %；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.07億元，同比增長48.3%。股東名單顯示，截至今年三季度末，證金公司和中央?yún)R金公司分別持有亞寶藥業(yè)2.04%和1.86%。史立臣認為：“常年采購中藥的專業(yè)人士對于染色中藥還是有一定的辨識能力的，當然亞寶藥業(yè)作為上市公司本身不太可能會刻意購買問題原料藥，但采購環(huán)節(jié)還是可能涉及利益交易的。”
鄧勇在安徽亳州中藥市場進行實際調查時發(fā)現(xiàn)，藥材商戶售賣的中藥一般都是分幾個檔次的，價格可能差幾倍。“他們也都比較謹慎，如果你表現(xiàn)出可能是調查人員，那他肯定會把最好的藥拿出來。如果你的購貨量比較大，他也比較信任你，他就會直接告訴你這個藥還有哪幾個價位和檔次的。染色藥的價格自然更低，利潤空間更大。”史立臣提出，單純地依靠企業(yè)自檢很難解決中藥市場目前的問題，“近幾年檢測出的問題大部分還是由食藥總局發(fā)現(xiàn)的，地方保護主義使得地方食藥監(jiān)局的作用沒有很好地實現(xiàn)，尤其是中藥材大市場地區(qū)的食藥監(jiān)局更要加強監(jiān)管。處罰力度不夠的情況下，企業(yè)并不會真的懼怕監(jiān)察”。
“要從源頭上解決問題，首先就是從藥材種植上做到規(guī)?；?、產業(yè)化，這也是構建中藥材安全追溯機制的基礎。”鄧勇還認為，除了法律法規(guī)的規(guī)范之外，強有力的監(jiān)督執(zhí)法權也是規(guī)范市場必不可少的，“食藥監(jiān)局目前人員有限、管轄范圍較寬，現(xiàn)有的專業(yè)人員不足，而中醫(yī)藥管理局又沒有執(zhí)法權力，這一方面的監(jiān)管力度還非常薄弱。”
110102000668（1）號