中國醫(yī)藥化工網11月7日訊 第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定》，5日起施行。
決定提出，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業(yè)轉型升級。
這一輪改革將給我國藥品產業(yè)帶來哪些切實的改變？能否讓百姓用上質優(yōu)價廉的藥品？
改革針對“海外淘藥”式尷尬產業(yè)困局
去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。
這一事件折射出我國藥品產業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的問題。
何為仿制藥？這一概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。
目前，仿制藥占據了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展論壇上介紹，據統(tǒng)計，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化藥批準上市品種中，仿制藥220個，占47%；新藥127個，占27%；進口藥63個，占14%。
“我國雖是仿制藥大國，但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀，”潘廣成表示，我國早期對仿制藥的審批標準不夠嚴格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入；仿制藥與原研藥相比，質量存在一定差距。
針對我國藥品產業(yè)面臨的困境，全國人大常委會決定，授權國務院進行改革，為進一步完善藥品管理制度提供實踐經驗。
國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示，近年來，我國藥品產業(yè)快速發(fā)展，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產業(yè)發(fā)展不相適應的問題，因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質量。為穩(wěn)妥推進改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。
強調“質量和療效一致”，避免仿制藥“越仿越不像”
質量和療效，是藥品的關鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。
上海市癌癥康復俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名，會長袁正平說：“據我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價錢吃進口藥，要么通過各種私人平臺、網絡等買印度生產的仿制藥。一方面患者可能對國產仿制藥不信賴，另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導。”
記者采訪了解到，擔心國產仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標，正是為了提升仿制藥的質量和療效。
據了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照，也沒有關于生物等效性試驗的強行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。專家表示，這種情況下，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。
為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關規(guī)定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效；批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。
這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長蔣華良表示，決定將對提升我國仿制藥水平、促進國內醫(yī)藥工業(yè)的升級起到重要作用。
改革促進高水平創(chuàng)新、高品質仿制有利于降藥價
我國不少藥品價格高于國外。“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。
據了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價各不相同，比如在香港是18000元人民幣左右，在日本折合約16000元人民幣，在美國大約是人民幣13600元，而在中國內地價格高達23000元。
緣何進口原研藥在我國價格更高？全國政協(xié)委員馬德秀認為，這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位，為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國內創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過發(fā)展國產化和廉價化的市場競爭主體，讓居高不下的藥品價格真正降下來。
馬德秀表示，藥品上市持有人制度試點有望成為國內藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。
根據現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產企業(yè)，或者成立藥品生產企業(yè)自行生產藥品。受此影響，一些藥品研發(fā)人員積極性不高，而轉讓成果之后科研人員往往不再跟進藥品生產過程，這對于藥品安全風險的把控也不利。
決定指出，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
長春中醫(yī)藥大學教授趙大慶認為，藥品持有人制度試點將有效激發(fā)科研人員的積極性，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè)，涌現(xiàn)更多新藥品種，提升藥品的質量和效果，降低藥價。
110102000668（1）號