當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 熱點(diǎn)關(guān)注 » 正文

進(jìn)口原藥壟斷價難降

發(fā)布日期:2015-11-08   來源:新華網(wǎng)   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月7日訊 第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月7日訊 第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關(guān)問題的決定》,5日起施行。
 
  決定提出,授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市,開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。同時,同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革,提升藥品質(zhì)量,推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
 
  這一輪改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品?
 
  改革針對“海外淘藥”式尷尬產(chǎn)業(yè)困局
 
  去年,慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”,被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴,400多名白血病患者聯(lián)名寫信,請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰。
 
  這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局:創(chuàng)新原研藥少,仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革致力解決的問題。
 
  何為仿制藥?這一概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定,新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制,從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。
 
  目前,仿制藥占據(jù)了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹,據(jù)統(tǒng)計,中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個,其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個,絕大部分為仿制藥;2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中,仿制藥220個,占47%;新藥127個,占27%;進(jìn)口藥63個,占14%。
 
   “我國雖是仿制藥大國,但仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀并不樂觀,”潘廣成表示,我國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格,部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入;仿制藥與原研藥相比,質(zhì)量存在一定差距。
 
  針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境,全國人大常委會決定,授權(quán)國務(wù)院進(jìn)行改革,為進(jìn)一步完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗。
 
  國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時表示,近年來,我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,在滿足人民群眾用藥需求的同時,也逐漸顯現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問題,因此,有必要改革藥品審評審批制度,鼓勵藥品創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進(jìn)改革,宜先行試點(diǎn),實踐證明可行后,再全面推開。
 
  強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”,避免仿制藥“越仿越不像”
 
  質(zhì)量和療效,是藥品的關(guān)鍵,也是影響患者選擇的決定性因素。
 
  上海市癌癥康復(fù)俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名,會長袁正平說:“據(jù)我所知,很少有癌癥患者服用仿制藥,要么花大價錢吃進(jìn)口藥,要么通過各種私人平臺、網(wǎng)絡(luò)等買印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對國產(chǎn)仿制藥不信賴,另一方面也難以從醫(yī)生處得到推薦和指導(dǎo)。”
 
  記者采訪了解到,擔(dān)心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標(biāo),正是為了提升仿制藥的質(zhì)量和療效。
 
  據(jù)了解,此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行對照,也沒有關(guān)于生物等效性試驗的強(qiáng)行要求,有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。專家表示,這種情況下,很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同,藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。
 
  為此,決定規(guī)定,按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品,尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。
 
  這次改革由過去“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,將大大提高藥品審批的標(biāo)準(zhǔn),提升仿制藥的質(zhì)量,解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。中國科學(xué)院上海藥物研究所所長蔣華良表示,決定將對提升我國仿制藥水平、促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級起到重要作用。
 
  改革促進(jìn)高水平創(chuàng)新、高品質(zhì)仿制有利于降藥價
 
  我國不少藥品價格高于國外。“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。
 
  據(jù)了解,抗癌藥“格列衛(wèi)”在世界各地的售價各不相同,比如在香港是18000元人民幣左右,在日本折合約16000元人民幣,在美國大約是人民幣13600元,而在中國內(nèi)地價格高達(dá)23000元。
 
  緣何進(jìn)口原研藥在我國價格更高?全國政協(xié)委員馬德秀認(rèn)為,這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位,為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷,必須提高國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平,通過發(fā)展國產(chǎn)化和廉價化的市場競爭主體,讓居高不下的藥品價格真正降下來。
 
  馬德秀表示,藥品上市持有人制度試點(diǎn)有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。
 
  根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品,只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響,一些藥品研發(fā)人員積極性不高,而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員往往不再跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過程,這對于藥品安全風(fēng)險的把控也不利。
 
  決定指出,授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
 
  長春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為,藥品持有人制度試點(diǎn)將有效激發(fā)科研人員的積極性,在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè),涌現(xiàn)更多新藥品種,提升藥品的質(zhì)量和效果,降低藥價。
 
 
 
?