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化藥注冊分類改革:為臨床價值創(chuàng)新

發(fā)布日期:2015-11-12   來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報   瀏覽次數(shù):22
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 本月20日,《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)即將截止征求意見
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 本月20日,《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)即將截止征求意見。藥物創(chuàng)新如何更好地滿足臨床需求?企業(yè)怎樣才能研發(fā)出更具臨床優(yōu)勢的藥品?化藥注冊分類改革如何與審評等相關(guān)政策銜接等,業(yè)界還有很多話要說。
 
  3.1類何去何從
 
  同寫意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江在采訪中表示,目前的新藥申報中,中藥和生物藥申報數(shù)量相對較少,化藥新藥注冊量占絕大多數(shù),對新藥定義和注冊分類進行修訂,將給化藥研發(fā)生產(chǎn)帶來很大變化。他表示,對于化學(xué)藥品的注冊分類,變化最大的是新藥定義,從過去沒有在中國上市的藥品(“中國新”)調(diào)整為在國內(nèi)外均未上市的藥品(“全球新”),近年來占新藥申報數(shù)量最大的3.1類將被歸入仿制藥。除了名義上的變化和沒有了現(xiàn)有的4年監(jiān)測期的保護外,今后在國外上市而未在國內(nèi)上市的3.1類藥品的注冊要求究竟會怎樣是業(yè)界普遍關(guān)注的,是現(xiàn)行注冊管理辦法的驗證性臨床試驗替換為生物等效性試驗,還是兩者都有要求?研發(fā)機構(gòu)是否還有資格申報這類藥品,也是有待相關(guān)注冊法規(guī)明確的。
 
  從分類上可以看出,政策在引導(dǎo)行業(yè)去做創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥,無論如何,有了“創(chuàng)新”兩個字,對今后企業(yè)的市場操作、政策支持等都會大有幫助。同時,鼓勵創(chuàng)新不應(yīng)強調(diào)化學(xué)成分“物”的創(chuàng)新,也應(yīng)更多引導(dǎo)滿足臨床需求的“藥”的創(chuàng)新。他認為,若是如此,新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)相比簡單變化的新結(jié)構(gòu)的新藥更可以稱之為新藥,而不是改良型新藥。
 
  看到需求才有未來
 
  在深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平看來,《意見稿》等政策法規(guī)的調(diào)整對真正做創(chuàng)新藥的企業(yè)來說是重大利好,對其他企業(yè)來說挑戰(zhàn)就大了,必須對研發(fā)進行投入,否則就沒有未來。“未來上市許可持有人制度在中國的實施、仿制藥質(zhì)量一致性評價的大力推進等都是為此在做準(zhǔn)備。”在他看來,未來重要的不是如何改劑型做新藥,而應(yīng)自始至終關(guān)注臨床需求。中國自主創(chuàng)新的藥物最終要落在是否滿足了尚未滿足的臨床需求這個點上,這是評判一個新藥價值的最核心的標(biāo)準(zhǔn)。“未來藥物研發(fā)的趨勢就是要回歸本源,踏踏實實做研發(fā),現(xiàn)在創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化,國內(nèi)做創(chuàng)新迎來了非常好的時期。”
 
   “刺激”原研熱情
 
  將新藥定義為全球創(chuàng)新,將促進與世界的接軌。“千人計劃”專家聯(lián)誼會秘書長張丹表示,這樣的做法會“刺激”藥企做更多的原研創(chuàng)新藥。接下來,針對新藥的定義,肯定會有相關(guān)政策配套。對于一類創(chuàng)新藥,審評速度會加快,這樣也將刺激國內(nèi)外的企業(yè)把最新的研發(fā)放在中國,鼓勵本土藥企同步開發(fā)產(chǎn)品,給更多的研發(fā)人員機會,能夠做更多的原創(chuàng)藥。張丹指出,國家強調(diào)的是“臨床價值”,改良型必須在臨床上比原來有所改善,用意清晰。相應(yīng)的配套也給了市場獨占期,反映了以臨床價值為導(dǎo)向。
 
  他認為,改良型和仿制藥有根本區(qū)別,改良型是在臨床價值上有變化,而仿制藥是不能改變的,改良型新藥要通過臨床試驗,保證有效性、安全性等有所改善,引導(dǎo)藥企更加注重臨床價值。“對于改良型新藥,國家釋放出以臨床價值為導(dǎo)向的信號較強,審評注冊也一樣。這些一脈相承的政策反映出行業(yè)從‘為創(chuàng)新而創(chuàng)新’向‘為臨床價值而創(chuàng)新’轉(zhuǎn)變的過程。”
 
  做到既“改”又“良”不容易
 
  值得注意的是,這次新的化藥注冊分類,在2類藥物中的2.2類提到“含有已知活性成分的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))和/或給藥途徑的制劑”,等于重新把改劑型藥物提升到新藥的分類。資深藥品注冊人士吳正宇提醒道,這是有條件的,即政策明確“新藥在強調(diào)物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性的基礎(chǔ)上,同時關(guān)注臨床價值要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。”改良型新藥本身就是沒有錯的,一個藥物上市后,隨著臨床應(yīng)用的不斷深入,總是有可能發(fā)現(xiàn)一些可以不斷優(yōu)化的地方。國內(nèi)做改良型新藥研發(fā)的企業(yè)要注意“改良”二字,謹(jǐn)防只有“改”而沒有“良”。
 
  吳正宇特別指出,一個改良型新藥要比原來的藥物做得更好,本身并不容易,甚至比原創(chuàng)新藥難度還要大。由于改良型新藥的研發(fā)過程必須建立在有相當(dāng)強大且深度專業(yè)的臨床團隊基礎(chǔ)上,因此對于不熟悉臨床的研發(fā)團隊來說,做出真正具備臨床優(yōu)勢的改良型新藥難度不小,要做到又“改”又“良”,頗具挑戰(zhàn)。
 
 
 
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