中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 本月20日，《化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）即將截止征求意見。藥物創(chuàng)新如何更好地滿足臨床需求？企業(yè)怎樣才能研發(fā)出更具臨床優(yōu)勢的藥品？化藥注冊分類改革如何與審評等相關政策銜接等，業(yè)界還有很多話要說。
3.1類何去何從
同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江在采訪中表示，目前的新藥申報中，中藥和生物藥申報數(shù)量相對較少，化藥新藥注冊量占絕大多數(shù)，對新藥定義和注冊分類進行修訂，將給化藥研發(fā)生產(chǎn)帶來很大變化。他表示，對于化學藥品的注冊分類，變化最大的是新藥定義，從過去沒有在中國上市的藥品（“中國新”）調(diào)整為在國內(nèi)外均未上市的藥品（“全球新”），近年來占新藥申報數(shù)量最大的3.1類將被歸入仿制藥。除了名義上的變化和沒有了現(xiàn)有的4年監(jiān)測期的保護外，今后在國外上市而未在國內(nèi)上市的3.1類藥品的注冊要求究竟會怎樣是業(yè)界普遍關注的，是現(xiàn)行注冊管理辦法的驗證性臨床試驗替換為生物等效性試驗，還是兩者都有要求？研發(fā)機構(gòu)是否還有資格申報這類藥品，也是有待相關注冊法規(guī)明確的。
從分類上可以看出，政策在引導行業(yè)去做創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥，無論如何，有了“創(chuàng)新”兩個字，對今后企業(yè)的市場操作、政策支持等都會大有幫助。同時，鼓勵創(chuàng)新不應強調(diào)化學成分“物”的創(chuàng)新，也應更多引導滿足臨床需求的“藥”的創(chuàng)新。他認為，若是如此，新適應癥的發(fā)現(xiàn)相比簡單變化的新結(jié)構(gòu)的新藥更可以稱之為新藥，而不是改良型新藥。
看到需求才有未來
在深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平看來，《意見稿》等政策法規(guī)的調(diào)整對真正做創(chuàng)新藥的企業(yè)來說是重大利好，對其他企業(yè)來說挑戰(zhàn)就大了，必須對研發(fā)進行投入，否則就沒有未來。“未來上市許可持有人制度在中國的實施、仿制藥質(zhì)量一致性評價的大力推進等都是為此在做準備。”在他看來，未來重要的不是如何改劑型做新藥，而應自始至終關注臨床需求。中國自主創(chuàng)新的藥物最終要落在是否滿足了尚未滿足的臨床需求這個點上，這是評判一個新藥價值的最核心的標準。“未來藥物研發(fā)的趨勢就是要回歸本源，踏踏實實做研發(fā)，現(xiàn)在創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化，國內(nèi)做創(chuàng)新迎來了非常好的時期。”
“刺激”原研熱情
將新藥定義為全球創(chuàng)新，將促進與世界的接軌。“千人計劃”專家聯(lián)誼會秘書長張丹表示，這樣的做法會“刺激”藥企做更多的原研創(chuàng)新藥。接下來，針對新藥的定義，肯定會有相關政策配套。對于一類創(chuàng)新藥，審評速度會加快，這樣也將刺激國內(nèi)外的企業(yè)把最新的研發(fā)放在中國，鼓勵本土藥企同步開發(fā)產(chǎn)品，給更多的研發(fā)人員機會，能夠做更多的原創(chuàng)藥。張丹指出，國家強調(diào)的是“臨床價值”，改良型必須在臨床上比原來有所改善，用意清晰。相應的配套也給了市場獨占期，反映了以臨床價值為導向。
他認為，改良型和仿制藥有根本區(qū)別，改良型是在臨床價值上有變化，而仿制藥是不能改變的，改良型新藥要通過臨床試驗，保證有效性、安全性等有所改善，引導藥企更加注重臨床價值。“對于改良型新藥，國家釋放出以臨床價值為導向的信號較強，審評注冊也一樣。這些一脈相承的政策反映出行業(yè)從‘為創(chuàng)新而創(chuàng)新’向‘為臨床價值而創(chuàng)新’轉(zhuǎn)變的過程。”
做到既“改”又“良”不容易
值得注意的是，這次新的化藥注冊分類，在2類藥物中的2.2類提到“含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或給藥途徑的制劑”，等于重新把改劑型藥物提升到新藥的分類。資深藥品注冊人士吳正宇提醒道，這是有條件的，即政策明確“新藥在強調(diào)物質(zhì)基礎原創(chuàng)性和新穎性的基礎上，同時關注臨床價值要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。”改良型新藥本身就是沒有錯的，一個藥物上市后，隨著臨床應用的不斷深入，總是有可能發(fā)現(xiàn)一些可以不斷優(yōu)化的地方。國內(nèi)做改良型新藥研發(fā)的企業(yè)要注意“改良”二字，謹防只有“改”而沒有“良”。
吳正宇特別指出，一個改良型新藥要比原來的藥物做得更好，本身并不容易，甚至比原創(chuàng)新藥難度還要大。由于改良型新藥的研發(fā)過程必須建立在有相當強大且深度專業(yè)的臨床團隊基礎上，因此對于不熟悉臨床的研發(fā)團隊來說，做出真正具備臨床優(yōu)勢的改良型新藥難度不小，要做到又“改”又“良”，頗具挑戰(zhàn)。
110102000668（1）號